미국 최초의 맙테라 바이오시밀러 허가
FDA
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 로슈 맙테라의 바이오시밀러로 셀트리온의 트룩시마가 비호지킨 림프종에 FDA의 최초 승인을 얻었다.
이미 유럽에서도 승인을 받은 트룩시마는 미국과 캐나다에서는 테바가 판매할 예정이다.
FDA는 트룩시마가 구조 및 기능적 특징, 동물실험 데이터, 인체 약물동태 데이터, 임상 면역원성 데이터 등에 있어서 맙테라와 생물학적으로 유사하다는 근거를 검토한 결과 허가했다고 설명했다.
반면, 노바티스는 미국에서 FDA가 추가 정보를 요구함에 따라 맙테라 바이오시밀러의 허가를 포기했다.
한편, 로슈는 이같은 바이오시밀러 경쟁에 직면하면서 타격을 줄이기 위해 가격 인하를 단행하고 있다.
이밖에도 FDA는 뉴라스타에서 휴미라에 이르기까지 14개 생물약에 대한 바이오시밀러를 승인했다.
김자연 기자
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