개인 게놈 서비스 약리유전학 보고 검사 허가

FDA

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 23앤미의 약물대사 유전자 검사가 DTC로 판매 가능하도록 FDA의 첫 승인을 받았다.

이번에 승인된 개인 게놈 서비스 약리유전학 보고 검사는 환자가 채취한 타액 샘플에서 DNA를 분석해 어떤 약물을 대사하는 능력과 관계된 33개의 유전자 변이 정보를 제공, 의료 전문인과의 논의를 돕기 위한 제품이다.

단, 이는 특정 약이 개인에 대해 맞는지나 의학적 조언 및 건강 상태의 진단을 제공하는 것은 아니다.

따라서 소비자는 이를 통해 스스로 치료 결정을 내려선 안 되며 어떤 의학적 결정이라도 의료전문가와의 논의 및 임상적 약리유전학 검사 결과가 나온 뒤에야 이뤄져야 한다.

아울러 의료진에 대해서도 이는 어떤 특정 약물에 대사 능력에 관한 정보를 제공는 검사가 아니므로 치료 결정을 내리는데 써선 안 되며 검사 결과는 다른 약리유전학 검사를 통해 확인돼야 한다.

이는 전에 없던 저·중등도 위험 기기에 대한 드 노보(de novo)심사 통로로 허가됐으며 효과와 안전성을 확실하게 하기 위한 특별 관리(special controls)범주에 들어 라벨에 소비자는 이를 통해 어떤 치료제를 중단하거나 변경하는데 이용해선 안 된다는 경고 등이 요구됐다.

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