식약처, `16년 이후 해외 제조원 대상 사전 GMP 주요 보완사항 공개
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 제약사 경쟁력을 높이기 위해 해외 의약품 제조원 실사 정보가 공유된다.
식품의약품안전처(처장 류영진)은 의약품 허가(신고) 신청 시 해외 제조원을 대상으로 실시한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 실태조사 결과 가운데 주요 보완사항을 공개한다고 29일 밝혔다.
의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)은 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위한 전공정에 걸친 제조 및 품질관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정을 말한다.
이번 정보 공개는 해외제조원 GMP 실태조사 시 확인된 주요 보완사항을 국내 제약사 등과 공유함으로써 제약사의 경쟁력을 강화하는 동시에 GMP 운영에도 도움을 주기 위한 것이다.
특히 `16년, `17년에 26개 국가, 173개 해외제조원을 대상으로 실시한 GMP 실태조사 결과 가운데 주로 확인되는 보완사항이나 국내 제약사의 활용도가 높을 수 있는 실사 내용을 담았다.
주요 내용은 ▲시설 및 환경의 관리 ▲기준서 관리 ▲밸리데이션 ▲품질관리 ▲제조관리 등의 분야에서 지적된 보완사항 등이며, 보완 내용의 위험도(중대, 중요, 기타)에 따라 분류해 구성했다.
식약처는 `14년 7월 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 이후 `15년까지 의약품 해외 제조원에 대한 GMP 실태조사 결과를 지난 `16년에 공개한 바 있다.
식약처는 이들 정보를 홈페이지에 공개하고, 앞으로도 국내 제약사의 경쟁력을 강화하기 위한 유용한 정보를 지속적으로 공개할 예정이라고 밝혔다.
공개된 정보는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 정책정보→ 의약품정책정보→ 의약품GMP정보에서 확인할 수 있다.