불순물 도입 문제 해결 때까지 중단
FDA
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 FDA는 근래 발암물질 NDMA로 세계적인 발사르탄 리콜 사태를 일으킨 중국의 제지앙 화하이가 만든 의약품 성분 및 제품에 대해 수입을 중단시켰다.
FDA는 제지앙 화하이가 어떻게 불순물이 도입됐는지 확인하고 품질 관리 시스템을 개선할 것인지 결정할 때까지 수입을 중단시킬 방침이다.
아울러 유럽의약품청(EMA) 역시 제지앙 화하이에 대해 공장을 조사한 결과 GMP를 준수하지 않은 것으로 드러났다고 밝혔다.
이와 관련, 제지앙 화하이는 고혈압, 우울증 등에 50개 이상의 제약 활성성분 및 중간 제품을 생산하고 있다.
김자연 기자
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