보험사 도움, 제출 간소화, 사이버보안 강화 등
FDA
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 최근 들어 의료기기 심사에 대해 다각적인 개선 노력이 이뤄지고 있다. FDA 스캇 고틀리브 국장은 최근 보험사의 도움을 받아 의료기 허가 절차를 효율화시키겠다고 발표했다.
이에 따르면 케어퍼스트 블루크로스 블루실드와 유나이티드헬스 그룹이 올 초에 의료기술 평가의 민관 커뮤니케이션을 용이케 하도록 창설된 민간 지불측 프로그램에 최근 합류하게 됐다.
여기에는 기존에도 블루크로스 블루실드 어소시애이션과 휴매나와 카이저 퍼머넌트가 가입돼 있었으며 이를 통해 FDA는 의료기 제조사에 대해 허가와 급여 결정 사이에 기간을 단축시킬 수 있는 정보를 제공하길 기대하고 있다.
이와 함께 FDA는 의료기 허가 과정에서 불확실성을 해결하기 위한 가이드 초안을 발표하며 510(k) 신청에 필요 정보 제출을 위해 효율적 전자 포맷을 만들어주는 시험적 툴인 퀵 리뷰(QUiK Review)도 발표하겠다고 밝혔다.
더불어 미국 보건후생부(HHS)는 FDA에 대해 의료기 심사 신청 제출 시 사이버보안 점검도 요구하도록 할 계획이라고 발표했다.
HHS 권고에 따르면 FDA와 의료기 제조사는 제출 전 미팅을 통해 사이버 보안과 관련된 의문을 더욱 잘 다루어야 하고 510(k) 제출에 쓰이는 스마트 탬플릿에도 사이버보안을 한 요소로서 포함시켜야 한다.
아울러 HHS는 RTA(refuse-to-accept) 체크리스트에도 사이버보안 기록 요소를 요구하도록 권장, 이에 대해 FDA는 모두 동의한다며 이미 시행에 착수했다고 밝혔다.
HHS에 의하면 현재의 510(k) 검토 탬플릿은 사이버보안과 관련해 특정 의문을 제기할 수 없고 그에 대한 전용 검토 결과 공간도 부족하다는 지적이다.