바이오트로닉의 PK 파피루스 허가

FDA

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 관상동맥 중재술 중 드물게 일어날 수 있는 급성 관상동맥 천공에 대한 응급적 스텐트가 FDA 승인을 받았다.

PK 파피루스

이번에 승인된 바이오트로닉(Biotronik)의 PK 파피루스(Papyrus)는 풍선-확장 폴리우레탄 막으로 물리적 장벽을 만들어 동맥 내부로부터 찢어진 곳을 막아 출혈을 멈추고 더욱 침습적인 개심술을 피하게 해 준다.

이는 지름 2.5~5mm의 혈관에 대해 17종의 사이즈로 이용이 가능하며 임상시험 결과 환자의 91.3%에서 천공을 성공적으로 막을 수 있는 것으로 나타났다.

이미 유럽에서도 허가를 받았으며 미국에서 연간 8000명 미만이 겪는 상태에 대한 진단 및 치료를 위한 인도주의적 기기 예외 통로를 통해 심사됐다.

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