유럽 내년까지 10개 출시, 美서 베링거 '저항'
피어스파마
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 작년에 180억달러로 세계 최대 매출 의약품인 휴미라가 다음 달부터 유럽에서 바이오시밀러가 출시되면서 위기에 처하게 될 전망이라고 피어스파마가 전했다. 애브비는 가격 경쟁을 통해서라도 매출의 60% 이상을 차지하는 휴미라의 자리를 지키겠다고 천명하며 내년 말까지도 휴미라는 유럽에서 매출이 20% 이상은 떨어지지 않을 것이라고 기대하고 있지만 이에 대해 애널리스트들은 너무 낙관적인 전망이라고 평하고 있다는 것.
디시즌 리소스에 의하면 휴미라는 10월에 암젠, 노바티스 산도스, 삼성 바이오에피스, 베링거인겔하임 등의 4개 바이오시밀러가 시판될 예정이고 내년에는 6개가 더 나올 수 있다. 이에 따르면 저렴한 휴미라 바이오시밀러를 고대하던 유럽에서 이처럼 많은 제품이 쏟아져 나오면 출혈적인 가격 전쟁이 불가피하므로 애브비가 점유율을 유지하더라도 손실을 만회하기엔 역부족일 예견이다.
일례로 잉글랜드 국민건강보험(NHS)의 경우 보건 관리들에게 바이오시밀러가 나오는 10월을 넘겨 휴미라 신규 계약을 체결하지 말 것을 주문했고, 바이오시밀러가 나오면 1년 안에 신규 환자의 90%, 기존 환자의 80%에 대해 바이오시밀러를 쓰도록 해야 한다고 제시한 바 있다. 아울러 프랑스도 최근 2022년까지 바이오시밀러 침투 목표를 기존의 70%에서 80%로 높였다. 크레딧 스위스는 이에 휴미라의 매출이 2020년부터 떨어지기 시작해 2022년에는 180억달러, 다음 해는 164억달러로 급감할 것이라고 예측했다.
그 근거로 지난 2015년 유럽에서 처음 바이오시밀러 경쟁을 맞은 레미케이드도 바이오시밀러가 정부 입찰을 따내기 위해 공격적으로 가격을 할인한 결과 3년 만에 그 매출이 66% 급락한 바 있다는 것. 엔브렐 역시 2016년부터 바오오시밀러가 나온 이후 지금까지 매출의 1/3을 잃었다. 이에 비해 글로벌데이터는 휴미라가 많은 경우 외래 처방인 만큼 급격한 바이오시밀러 경쟁 타격을 입지는 않을 것으로 분석했다.
한편, 호주 제약 급여 자문위원회도 최근 암젠의 암제비타와 삼성 바이오에피스의 하드리마 등 두 바이오시밀러에 대해 오리지널인 휴미라와 동등하게 치료에 쓰일 수 있도록 권고한 바 있다. 이는 곧 승인된 모든 적응증에 있어서 의사들이 따로 주문하지 않는 한 약사들이 더욱 저렴한 대체 제품으로 교체할 수 있음을 의미한다.
반면, 미국에서는 암젠, 마일란, 삼성 바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러 출시를 2023년까지 미루기로 특허 합의를 이룬데 비해 베링거인겔하임은 작년에 승인된 바이오시밀러 사이테조(Cyltezo)의 출시를 위해 애브비와 특허전을 벌이고 있다.
이에 대해 애브비는 베링거가 휴미라의 수십여 특허를 침해했다고 주장하지만 베링거는 애브비가 겹치는 ‘특허 덤불’로 꼼수를 부리고 있다고 주장하고 있다. 이같은 특허 덤불 문제는 생물약과 관하여 이전에 법정에서 다뤄진 적이 없는 만큼 베링거가 이기긴 어렵겠지만 주목을 끌고 있다고 피어스파마는 특허 변호사를 인용해 전했다.
즉, 베링거는 공격적으로 애브비의 특허가 무효거나 또는 침해하지 않았다고 주장하는 대신 애브비가 불공정하게 많은 너무 특허를 추구해 전부 취소돼야 한다는 방어적 전략을 쓰고 있다. 그러나 특허 70건 이상에 대한 이번 소송은 상고까지 포함하면 몇 년은 걸려 베링거가 이긴대도 2023년을 넘길 수 있다. 더불어, 애브비에게 바이오시밀러 소송을 당한 노바티스 산도스도 화해할지 저항할지 귀추가 주목된다.
한편, 화이자도 바이오시밀러 인플렉트라에 대해 J&J에 방어적인 반경쟁적 레미케이드 할인 계약에 관한 반독점 소송을 제기한 바 있다. 이와 관련, 유럽과 달리 미국에서는 12개의 바이오시밀러가 승인됐지만 특허 문제로 그 중 4개만 출시됐으며 아직 시장 진출이 기대에 미치지 못하고 있다. 이에 대해 FDA가 바이오시밀러 허가 및 도입 가속화 꾀하는 가운데 스캇 고틀리브 국장은 관련 공청회에서 현재 시장 상태에 대해 만족하지 않는다며 정당한 방어가 아닌 특허 덤불이나 리베이트 및 장기 계약 등 바이오시밀러 진입을 막기 위한 제약사들의 정책에 비판적 의사를 표했다.