식약처, 17일 컨퍼런스-유전자치료제 개발동향 등 정보 공유
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 유전자재조합치료제 등 첨단바이오의약품의 규제과학 동향을 한 눈에 살피는 컨퍼런스가 열린다.
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 유전자재조합의약품‧세포조직공학제제‧유전자치료제 등 첨단바이오의약품의 규제과학에 대한 최신 동향과 연구성과를 공유하기 위해 ‘2018년 첨단바이오의약품 규제과학 컨퍼런스’를 오는 17일 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
규제과학은 정책, 허가심사, 시험 및 기준, 평가 등 정책에 관련된 연구를 수행해 과학적 지식·정보를 생산하는 과학분야를 말한다.
이날 △세포조직공학제제의 품질 및 유전적 안정성 평가 △유전자재조합의약품의 당분석 등 품질평가 및 다양한 안전성·유효성 평가기법 소개 △유전자치료제의 연구개발 동향 등이 소개된다.
특히 세포조직공학제제 분야는 줄기세포치료제의 종양원성(세포가 종양의 특징을 획득하거나, 종양을 일으킬 수 있는 성질) 관련 유전적 안정성 평가에 활용할 수 있는 시험법 제안과 함께 새로운 개념의 바이오신약 ‘세포외소포치료제’와 ‘3D 바이오프린팅’ 제품의 연구 및 현황을 제공한다.
유전자재조합의약품 분야는 항체-약물 중합체의약품과 당단백질의약품에 필수적인 당사슬 분석시험법과 안전성‧유효성 평가를 위한 다양한 시험법 정보를 안내한다.
유전자치료제 분야는 최근 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 카티(CAR-T) 치료제와 효율적인 유전자 교정기술로 인정받는 유전자가위기술치료제에 대한 안전성 정보도 제공한다.
안전평가원은 앞으로도 국내 첨단바이오의약품의 제품화 지원과 안전관리 정책의 기반이 되는 규제과학에 대한 성과를 지속적으로 공유하여 연구‧개발자들에게 실질적인 도움이 되도록 지원해 나가겠다고 밝혔다.