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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부는 어린이 건강보호를 위한 BCG(피내용 결핵), B형간염, DTaP(디프테리아, 파상풍, 백일해) 등 22종의 필수백신의 안정적 수급을 위해 총량구매 확대와 장기계약 도입을 추진하기로 했다.

질병관리본부(본부장 정은경)는 국가예방접종사업의 안정적이고 충분한 백신 공급을 위해 '필수예방접종 백신 수급 안정화 대책'을 마련했다고 밝혔다.

이는 작년 영아용 결핵예방 백신인 피내용 BCG, 소아마비 예방백신인 IPV의 단독공급, 수입의존에 따른 국내 공급 부족을 겪은 후 수급 안정을 위해 제도적 장치를 마련한 것이다.

이번 대책은 그동안 민간에 대부분 맡겨졌던 필수백신 수급 관리에서의 공공 역할을 강화하는 정부의 첫 번째 중장기 계획이다.

◇필수백신 총량구매 확대-장기계약 도입 추진: 대부분의 필수 백신은 민간이 개별·소량 구매해 사용하고 정부가 직접 장기계약으로 구매하지 않아, 제조·수입사 사정에 따라 공급 차질이 생기기도 했다.

정부는 이에 따라 단독으로 공급하거나 수입에 의존하는 백신부터 국가가 직접 총량·장기구매(3~5년)할 수 있도록 추진한다.

글로벌 제약사 공급 우선순위 조사결과(올 1월) ①장기계약 ②공중보건 위기상황 ③해당 국가 특수상황, 사업전략, 신규계약 물량 순으로 나타났다.

총량구매 방식 확대에 따른 조달계약 비용 5억4600만 원이 2019년 정부안에 편성됐고, 장기구매의 근거 마련을 위한 감염병예방법 개정이 필요하다.

와국의 경우 미국은 전체 백신의 50% 이상을 연방정부에서 직접 구매해 배분하며, 캐나다는 2001년부터 인플루엔자 대유행을 대비해 백신 제조업체와 3～10년 장기계약을 체결하고 있다.

◇비상 대비 현물 비축체계 구축: 지금까지는 공장가동 중단 등 공급이 중지되었을 때 즉시 정부가 사용할 수 있는 국내 현물백신의 보관·활용체계가 없었다.

이를 해결하기 위해 백신의 수입의존 및 단독공급 여부, 공급중단 시 접종지연 파급 등을 고려해 대상백신을 정하고, 차질 대응에 필요한 3~6개월 분량을 비축할 계획이다.

피내용 BCG 백신 및 IPV 백신의 3개월분 비축 예산 4억1400만 원이 내년 정부안에 편성됐고, 비축 체계의 근거 마련을 위하여 감염병예방법 개정이 필요하다.

미국은 1983년부터 전체 예방접종백신을 대상으로 6개월 분량을 비축하는 ‘소아백신 스톡파일 프로그램’을 운영중이며, 영국은 국가예방접종사업 백신을 대상으로 3개월 또는 6개월 분량의 재고를 중앙 백신 보관시설에 비축하고 있다.

◇수급불안 조기경보체계 강화: 현재 제조·수입업체의 백신 수입·생산·공급의 시기와 규모 등의 연·월간 계획, 이행에 대한 현황 파악을 제때 하지 못해 수급 차질에 대한 조기 인지가 어려웠다.

정부는 대책으로, 백신 제조·수입업체의 공급계획·실적 등 공급량과 접종량·폐기량 등 사용량을 정기적으로 모니터링·분석하고 수급전망을 예측하는 사전 알람체계를 구축할 계획이다.

이를 위해, 백신 제조‧수입업체에 생산계획 및 실적 등에 대한 보고 의무를 부과하는 감염병예방법 개정이 필요하다.

이외 사전 알람체계의 원활한 수급관리 운영 지원을 위하여 한국보건산업진흥원 내 국가백신사업지원TF단 신설을 추진한다.

◇공급 부족 시 긴급상황 대응체계 확립: 현재 공급 차질을 대비해 ‘한국희귀‧필수의약품센터’에서 특례수입 등 제도를 운영 중이나 국내 미허가 또는 미사용 백신의 경우 안전성 등의 사전점검이 곤란하고, 국민과 의료계의 수용성 등의 이유로 제도가 활성화 되지 못하는 어려움이 있었다.

이를 보완하기 위해 국내 미허가 또는 공급중단 백신을 적기에 특례수입할 수 있도록 관련 제도를 활성화한다.

자연재난 등을 대비해 국가 간 필수예방접종 백신 상호 교환제도(SWAP, 공급지원 협력) 도입도 중장기 검토한다.

정은경 질병관리본부장은 “예방접종 백신은 국민 보건안보 관점에서 필수 공공재로, 감염병 전쟁에서 방어의 핵심적 역할을 담당한다.”며 “필수예방접종 대상 백신을 계속 늘리고 있는 국내 상황에서 이번 대책을 통해 수급 불안에 대한 공공 안전망을 구축, 국민의 건강을 보호할 것으로 기대한다.”고 말했다.

정 본부장은 “이후 세계백신연합(GAVI) 등 국제기구, 국내외 백신 제조·공급사와의 정기 간담회 등을 통해 수급관리 협력체계를 지속적으로 운영하겠다.”며 “수급 안정화 대책 뿐만 아니라, 현재 건립을 준비해 2020년 이후 운영 예정인 ‘공공백신개발·지원센터’를 통해 국내 백신의 자급화에도 적극 투자하겠다.”고 강조했다.

◆필수백신 22종: BCG(피내용 결핵), B형간염, DTaP(디프테리아, 파상풍, 백일해), Td(파상풍, 디프테리아), Tdap(파상풍, 디프테리아, 백일해), IPV(폴리오), DTaP-IPV(디프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오), DTaP-IPV/Hib(디프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오, b형헤모필루스인플루엔자), Hib(b형헤모필루스인플루엔자), 폐렴구균(PCV13, PCV10, PPSV), MMR(홍역, 유행성이하선염, 풍진), 수두, 일본뇌염(사백신, 생백신), A형간염, 사람유두종바이러스(HPV2, HPV4), 인플루엔자(3가), 장티푸스, 신증후군출혈열.

<백신 수급관리체계의 현황과 개선안>