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美 파브리병 경구 치료제 첫 승인아미커스 쎄러퓨틱스의 갈라폴드 허가

FDA

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 파브리병에 대한 첫 경구 치료제인 아미커스 쎄러퓨틱스의 갈라폴드(Galafold, migalastat)가 승인을 받았다.

 이는 세계에서 파브리병으로 진단받은 1만명 환자 중 약 35~50%에 해당되는 특정 유전 변이 환자에 대한 장기적 치료제이다.

 파브리병은 알파-갈락토시다아제 A 효소 부족으로 일어나는데 기존의 파브리자임은 대체적 효소를 주입하는데 비해 갈라폴드는 복용하면 그 효소에 붙어 지방 분해를 도와준다.

 갈라폴드는 이미 유럽, 일본, 호주, 캐나다 등에서 허가된 가운데 각국마다 약가 협상을 하는 유럽에서 가격은 연간 20만~25만달러이며 일본에서는 그보다 조금 더 높다.

 이에 대해 아미커스는 미국에서 기존 치료제에 비해 같거나 약간 낮은 가격에 출시시킬 방침이라고 밝힌 바 있다. 톰슨 로이터에 따르면 갈라폴드의 매출은 올해 9000만달러, 내년에 1억7100만달러로 기대된다.

 이에 비해 파브리자임은 작년 매출 8억3800만달러로 그 중 51%가 미국에서 나왔고 아직 미국서 나오지 않은 샤이어의 레프라갈은 지난 해 4억7200만달러의 매출을 올렸다.

 한편, 갈라폴드는 2년 전엔 FDA가 위장관 영향에 관한 추가 임상 데이터가 필요하다고 요구해 허가가 지연됐으나 이후 신약 출시를 촉진시키기 위한 21세기 치유법에 따라서 작년에 FDA는 추가 데이터 없이 검토하겠다고 밝힌 바 있다. 

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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