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美 경쟁적 제네릭 첫 승인염화칼륨 경구 솔루션 CGT 첫 허가

FDA

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 아포텍스의 염화칼륨 경구 솔루션이 최초의 경쟁적 제네릭 치료제(CGT)로 저칼륨 혈증에 FDA의 승인을 받았다.

 경쟁적 제네릭 치료제 지정 통로는 경쟁이 없거나 적은 제네릭의 개발 및 승인을 촉진시키기 위해 작년부터 시행됐다.

 이 지정을 받으면 승인 신청에 대한 신속한 심사는 물론 CGT의 첫 승인 및 허가 뒤 75일 이내 출시 등의 특정 조건을 충족시키면 180일간 판매 독점 기간도 부여된다.

 이와 관련, 경쟁이 없는 제네릭은 가격 급등에 취약하며 대표적인 예로 지난 2015년 다라프림(Daraprim, pyrimethamine)의 값이 제약사에 의해 5000% 급등돼 지탄을 받은 바 있다.

 아울러 같은 해 밸리언트도 니트로프레스(Nitropress, nitroprusside sodium)와 입수프렐(Isuprel, isoproterenol hydrochloride)의 가격을 수백 퍼센트 올렸으며 이들 약은 2016년 말 이후에야 제네릭 경쟁을 맞이했다. 

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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