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식약처 발사르탄 대처, 제약 ‘엄지 척’‘제약 선의피해 없애라‘…토,일 포함 3일간 200여 식약처 직원 방문조사
대상 82개업체 219개품목 가운데 46개업체 104개품목 ‘해당없음’ 확인

제약 관계자, ‘합리적이고 원활한 조사 위해 노력하는 모습 인상적’

[의학신문·일간보사=김영주 기자]식약처의 발사르탄 대처와 관련, 여러 평가가 있을 수 있으나 적어도 제약업계에선 ‘엄지 척’ 이다. 제약사들의 선의의 피해가 없도록 최선을 다하는 모습을 눈으로 확인했기 때문이다.

이번에 발암물질 불순물 함유로 문제가 된 중국 제지앙 화하이 産 ‘발사르탄’ 원료의약품을 사용하는 국내 제품은 82개 업체, 219개 품목에 이른다.

식약처는 유럽의약품안전청(EMA)의 관련 제품 문제 발견 및 회수 등 조치 인지 직후 곧바로 이들 제품에 대해 사전 예방차원에서 잠정 판매중지 및 제조 수입중지 조치를 취했다.

그런데 자칫 억울한 피해가 생길 수 있었다. 업체들은 의약품 허가시 주성분 제조처를 보통 2곳 이상으로 표기한다. 1곳으로 해놓을 경우 독점 구입하던 곳에서 갑작스러운 공급중단 조치라도 취해지게 되면 국내 업체들 입장에서 난감한 상황에 빠질 수 있다. 따라서 2곳 이상으로 해 비상시 대처가 가능토록 해 놓고 있다.

따라서 82개 업체 219개 품목이 중국 제지앙 화하이 제조 원료를 쓴다고 적시해 놓았다 해도 다른 곳 원료를 쓰고 있을 가능성도 많은 것이다.

식약처는 국민건강보호 차원에서 일단 모든 제품에 대해 잠정 판매중지 등 조치 후 이들 업체 중 현재 다른 제조사 원료 업체를 쓰는 제약 제품의 피해를 최소화 하기 위해 바쁘게 움직였다.

식약처 본청 및 지방청 관련 인원 200명이상이 동원돼 지난 토(7일)~일(8일), 그리고 월(9일) 요일 까지 82개 업체 모두를 방문해 일일이 확인작업에 들어갔다.

각 업체에 해당 내용을 보고토록 할 수도 있다. 그러나 직접 방문해 확인하는 절차를 거쳤다. 이와 관련 식약처 관계자는 “보고받아 처리하게 되면 많은 시간이 소비되고, 그 만큼 제약사들의 선의의 피해가 커질 수 있다는 우려가 내부적으로 제기됐기 때문”이라고 밝혔다.

식약처는 토~일, 그리고 월요일 오전 8시까지 219개 품목 가운데 187개 품목을 점검, 해당 원료를 사용치 않은 것으로 확인된 91개품목(40개 업체)은 판매중지 및 제조중지 조치를 해제했다. 나머지 128개 제품에 대해선 잠정 판매 중지 및 제조중지 유지를 밝혔다.

이후 식약처는 조사가 끝나지 않은 나머지 32개 품목에 대한 조사를 이어갔다. 이들 품목들은 업체 담당자들과의 연락이 닿지 않아 조사가 이뤄지지 못한 제약사 제품이었다.

조사는 월요일(9일) 오후 4시 마무리 됐다. 식약처는 다시 보도자료를 내고 당초 82개 업체 219개 품목 가운데 해당 원료 사용이 확인된 115개 품목(54개 업체)은 판매 중지 및 제조 중지, 회수 절차 진행을, 나머지 104개 품목(46개업체)은 판매중지 및 제조중지 해제를 최종적으로 밝혔다.

식약처의 이번 조사과정 등을 지켜본 한 제약업체 관계자는 “토, 일요일 임에도 불구 식약처 공무원들이 직접 공장을 방문, 확인 작업을 거치는 것을 보고 놀랐다”며, “특히 이 와중에도 제약사들의 피해를 최소화하기 위해 마음 써 주는 데 대해 감사했다”고 전했다.

이 관계자는 이어 “공장이 대전식약청 소관인데 담당 공무원의 도착시간, 조사사항, 조사이유 등을 설명하며 양해를 구하는 등 합리적이고 원활한 조사를 위해 노력하는 모습이 인상적 이었다”고 밝혔다.

김영주 기자  yjkim@bosa.co.kr

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