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의료기기 개발, 의료기관 역할 커진다연구중심병원에 ‘산·병협력단’ 설립-의료기기 연구의사 양성-인허가 체계 전면 개편
정부, 의료기기 규제혁신 산업육성방안 마련-국산 쓰면 국가연구비 가점 부여

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 1년 이상 걸리던 체외진단의료기기의 시장진입이 두 달안에 가능해지고 연구중심병원에 산병(産病)협력단을 설치, 의료기기 산업을 적극 육성한다.

이와함께 연구중심병원 지정제를 승인제로 개편, 의료기기 연구역량이 있으면 참여를 허용하고 의료기기 연구의사도 양성하는 한편 국산 의료기기 사용률이 높은 병원이 국가 연구개발(R&D) 사업에 참여할 경우 가점이 부여된다.

2017년 미국방사선 의료기기 전시회에 참가한 한국관 모습

정부는 19일 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상부, 식품의약품안전처 등 관계부처 합동으로 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안을 발표했다.

그간 정부는 4차 산업혁명 시대의 미래형 신(新)산업으로 혁신·첨단 의료기기 산업을 육성하기 위하여, 연구개발(R&D) 투자 규모를 확대하고, 규제기간을 단축하는 등의 노력을 해왔으나, 의료기기 분야 산업의 빠른 기술변화에 따라가지 못하고 있다는 지적이 있었다.

특히, 의료기기분야는 국민 건강과 안전을 위해 정부 규제가 크게 작용하는 분야로서, 의료기기 개발 이후 시장에 진입하기까지 최대 520일이 소요되는 등 여러 규제과정을 거치게 됐다.

앞으로 정부는 안전성 우려가 적은 의료기술(의료기기)은 ‘선(先) 진입 - 후(後) 평가’방식(포괄적 네거티브 규제)으로 대폭 혁신할 계획이다.

즉, 사전 규제 방식에서 ‘사전허용-사후규제’ 방식으로 전환되는 것이다.

우선 체외진단검사분야의 신의료기술평가는 사전평가에서 사후평가로 전환하고, 체외진단기기의 시장진입에 소요되는 기간을 기존 ‘390일’에서 ‘80일 이내’로 대폭 단축한다.

인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신·첨단의료기술이 최소한의 안전성이 확보된 경우 우선 시장진입을 허용한 후, 임상현장에서 3~5년간 사용해 축적된 풍부한 임상 근거를 바탕으로 재평가를 한다.

규제혁신과 더불어 의료기기 산업육성책도 함께 추진할 예정이다.

연구중심병원에 ‘산병협력단’ 설립을 허용해 병원이 혁신적 의료기술 연구와 사업화 허브로 거듭날 수 있도록 기반을 마련할 계획이다.

아울러, 환자진료 경험을 토대로 혁신 의료기기 개발을 선도할 연구의사 육성, 국산 의료기기 성능개선 지원, ‘의료기기산업육성법’ 제정 등 의료기기산업을 도약할 수 있는 정책을 적극 추진한다.

◇규제 과정 예측 불가능성 해소: 의료기기 규제관련기관(복지부, 식약처, 심평원)의 개별적 정보제공과 규제과정의 참여제한 등을 해소하기 위하여 ‘의료기기산업 종합지원센터’ 기능을 강화하고, 의료기기 규제절차에 대한 전(全) 주기 통합상담을 실시한다.

특히, 각 규제기관별 홈페이지와 연동되는 ‘통합정보포탈(portal) 시스템’을 구축하여, 규제정보 등에 대한 접근성을 증대해 나갈 계획이다.

규제 진행과정(규제기준, 심의결과 등)을 신청인에게 적극 공개하고, 참여 보장을 강화시킴으로써, 규제 과정의 투명성을 제고할 계획이다.

관련 협회 등의 추천을 받아 혁신·첨단기술 전문가를 평가위원군(pool)에 추가 영입하여 평가위원으로 위촉한다

특히, 신의료기술평가의 심사 문헌범위, 심사기준, 평가결과(탈락한 기술의 심의결과서 등)를 공개하는 절차를 복지부 고시에 명확히 규정한다.

규제기간을 단축하기 위해 신의료기술평가의 절차를 간소화하고, 보험등재심사와 신의료기술평가를 동시에 진행하는 방안을 마련할 계획이다.

즉 신의료기술평가 대상심의 절차 간소화(평가기간 30일 단축, 280→250일)와 신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행(100일 단축, 490→390일) 등을 추진한다.

개발이력이 짧고 연구결과가 부족하여 신의료기술평가에서 탈락하던 혁신·첨단 의료기술을 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 선제적 인허가 체계와 혁신가치에 대한 보상방안을 마련한다.

식약처는 의료기기 허가 단계에서 혁신·첨단의료기기가 개발과 동시에 신속하게 허가되도록 하는 ‘신속허가 가이드라인’을 구축한다.

심평원은 ‘의료진의 편의 및 생산성’을 증진시키는 AI 기반 영상진단보조프로그램 등 의료기술은 예비분류 코드 혹은 심평원의 확인증 발급을 통해 조속히 시장에 진입(신의료기술평가 절차 생략)하도록 한다.

복지부는 연구결과 축적이 어려운 혁신·첨단 의료기술은 문헌 근거가 다소 부족하더라도 혁신·첨단 의료기술의 잠재가치를 추가적으로 고려하여 시장 진입을 허용하는 별도 평가트랙을 운용한다.

인체 안전성에 우려가 적은 의료기기의 경우, ‘선(先) 진입-후(後) 평가’ 방식(포괄적 네거티브 규제)으로 규제를 혁신한다는 방침이다.

체외진단검사분야에 대한 신의료기술평가를 사전평가에서 사후평가로 전환하여, 체외진단기기는 개발 후 1년 넘게(390일) 걸리던 시장진입을 80일 이내로 대폭 단축한다.

체외진단기기가 기존 기기와 비교시 중대한 변경(예: 사용목적 등)이 아닌 경미한 변경사항이 있을 경우, 식약처의 변경허가(60일 소요)가 면제된다.

◇의료기기 산업육성: 정부는 혁신적 의료기기 연구개발(R&D)과 사업화의 주체인 병원과 연구의사의 역량을 강화하여 의료기기 산업 육성을 위한 생태계 혁신을 추진한다.

병원이 의료기기 연구개발에서 그치지 않고 그 성과를 실용화하여 창업까지 할 수 있도록 적극적 참여를 유도해갈 계획이다.

우선 연구중심병원을 중심으로 혁신적 의료기술 연구와 실용화를 저해하는 제도적 장벽을 해소한다.

‘산병협력단 등 병원의 의료기술 특허 사업화와 창업 지원을 전담할 수 있는 자체 조직 설립을 허용하여, 산병연협력체계를 구축한다.

연구중심병원 지정제를 인증제로 전환하는 방안을 마련하여 연구역량을 갖춘 병원을 단계적으로 연구중심병원으로 육성할 계획이다.

이밖에도 연구중심병원과 지역 거점병원 간 컨소시엄(’18.7월, 3개 지원)을 구성하여, 지방병원 연구역량을 높이고 과기부와 함께 지역 거점병원을 지역 혁신성장의 거점으로 육성하기 위해 19년부터 기업․대학․출연연 등의 공동 연구를 지원할 예정이다.

환자 진료경험을 토대로 혁신적 의료기기 개발을 이끌 주체로서 '의료기기 연구의사' 양성체계를 강화할 계획이다.

연구역량을 갖춘 병원을 중심으로 수련 전공의부터 신진ㆍ중견의사 단계별로 임상 연구의사 양성여건을 조성할 계획이다.

복지부와 과기정통부는 진료시간을 단축하여 연구시간을 보장하고, 의사가 병원과 정부로부터 연구 공간ㆍ장비와 연구비를 제공받아 연구자로 독립할 수 있도록 지원할 계획이다.

대학 내에서 임상의사와 기초연구 과학자와의 협업연구를 지원하기 위해 기초의과학 분야 대학원이 설치되어 있는 대학에 지원하는 선도연구센터(MRC, 35개)에 병원 임상의사 등이 30% 이상 참여하도록 의무화할 계획이다.

정부는 국산 의료기기 기술개발 경쟁력을 높이고 성능을 강화하여 글로벌 기업 수준의 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원체계를 갖추어 나가기로 했다.

국내 병원의 국산 의료기기 점유율(’13년)은 전체(59.7%), 병원급(54%), 종합병원(19.9%), 상급종합병원(8.2%) 등 낮은 수준에 그치고 있다.

최고기술보유국(美) 대비 국내 기술 격차(’17년)도 의료영상융합기술(2.8년), 생체적합 재료개발기술(2.6년), 초정밀 의료용로봇기술(3.7년), 재활치료(4.6년) 등 격차가 큰 것으로 조사됐다.

복지부는 국산 의료기기 성능 개선 및 외국 제품과의 비교 테스트(성능 동등성 입증)를 위한 병원 테스트베드 지원 사업을 대폭 확대할 계획이다.

실제 테스트베드 지원 사업에 참가한 기업의 경우 국내 상급종합병원에 의료기기 제품 납품을 시작하였으며 이를 통해 매출액이 49%까지 증가한 사례가 있다.

병원 테스트베드 지원사업은 의료기기 기업과 병원 간 컨소시엄을 구성, 의사를 통한 제품의 임상적 안전성․유효성, 사용편의성 등을 테스트하는 것을 말한다.

국산 의료기기 사용률이 높은 병원이 국가 연구개발(R&D) 사업에 참여할 경우, 선정평가 가점을 부여하는 방안을 복지부ㆍ과기정통부ㆍ산업부가 마련할 계획이다.

관련 부처(복지ㆍ과기ㆍ산업ㆍ식약)가 협력하여 의료기기 R&D사업을 범부처 사업으로 통합하여 현장자원 융합을 꾀할 계획이다.

통합 사업은 단일법인을 설립하여 운영하고 인허가ㆍ건강보험 관련 기관도 참여하여 수요자 대상 원스톱 서비스를 지원할 계획이다.

의료기기 업계의 오랜 요구사항인 ‘의료기기산업육성법’과 ‘체외진단기기법’을 각각 제정, 산업 육성을 위한 법적체계를 강화할 계획이다.

복지부는 국회와 협력하여 의료기기에 대한 규제와 산업 육성 정책간의 조화를 위한 ‘의료기기산업육성법’ 제정을 추진하고 있다.

‘혁신형 의료기기’ 기업 지정 및 지원, 관련 기업의 연구개발 지원을 통하여 인공지능, 3D프린팅 등 혁신적 의료기기 개발이 가능한 산업 생태계 조성을 꾀할 계획이다.

특히 혁신의료기기의 경우에는 지원․육성과 관련된 내용 외에 신속허가 등의 조항을 담아 빠른 제품화 및 시장진입을 지원할 예정이다.

식약처는 체외진단의료기기의 기술적 특성에 맞는 법률 체계를 마련하기 위해 ‘체외진단의료기기법’ 제정을 추진할 계획이다.

복지부는 ‘보건산업 초기 기술창업펀드(민․관 총 300억 원 이상 규모)’를 올해 8월부터 운영할 계획이다.

이 편드는 바이오헬스산업 분야 5년 이내 초기 창업기업에 60% 이상 투자할 계획이다.

창업 초기 의료기기 기업에 투자하고 투자기업 진단 결과에 따라 맞춤형 엑셀러레이팅(교육, 컨설팅, IR 등)을 제공한다.

의료기기 인허가 규제혁신 뿐만 아니라 의료분야 연구개발 및 사업화의 중요한 자원인 의료 데이터 활용을 활성화하고, 건강관리 차원에서 국민 스스로 건강정보를 활용할 수 있도록 지원할 계획이다.

이정윤 기자  jylee@bosa.co.kr

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