보건의료 대표 뉴스 - 자매지 일간보사
의학신문
상단여백
HOME 의료기기·IT
성공적 ‘CE 인증’ 원한다면, 인바디 처럼코칭 사업 통해 문서 규격 대폭 제정·내부 교육 강화, 품질절차서 최신화
김경근 차장 “내부 시스템 ‘자신감’ 큰 성과…맞춤형 지원으로 발전하길”

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 유럽 CE 인증에 빠른 변화를 대응할 수 있는 역량을 전문가에 의해 1:1로 기르는 CE코칭 사업을 바탕으로 국내를 넘어 글로벌에서 손꼽히는 체성분분석 전문기업 인바디(대표 차기철)가 대표적인 성공 사례를 남겨 귀감이 되고 있다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)이 지원하는 CE코칭 사업은 기업 인증 대응 역량을 향상시키고, 개발 기획 단계부터 인허가 기반으로 기업 맞춤형 R&D 프로세스 구축을 돕는다.

개발 기획부터 인허가를 위한 사항들을 포함한 연구기획서의 개념, 설계개발절차서의 종류, 절차 수립에 필요한 업무 분장, 업무 흐름도 작성 등 기업에 실제 적용 가능한 프로세스 구축을 지원한다는 것이 특징이다.

인증 및 사후관리 대응 업무 비효율 개선 목표

앞서 인바디는 2016년 9월~2017년 2월까지 1차 사업을 수행했다. 인바디 내부적으로 ‘고은파일’이라는 설계관리 표준시스템을 구축했는데, 당시 CE 규정이 강화되고 ISO13485:2016 개정판 적용하는 시점에 자사 ‘고은파일’이 규정에 부합하고 유효한지에 대한 의문이 들었다.

CE코칭 사업 내부 교육 전경

참고로 ‘고은파일’은 RA담당자인 정고은 사원이 만들어 명명된 이름으로 인바디에서 제품 개발을 진행할 때 기준이 되고 있으며, 제품 기획부터 출시까지의 모든 설계자료를 정리하는 것이다.

이전까지는 CE인증에 필요한 각종 문서들을 RA부서에서 전담해야 한다는 인식을 가지고 있었고, 기존 품질절차서가 실제 업무와 다른 부분의 개선과 인증 및 사후관리 대응을 위한 업무의 비효율을 개선하고자 했다

인바디는 CE코칭 사업으로 설계관리 및 설계 벨리데이션(ISO13485 7 Product realization 기반), 위험관리(ISO14971), 소프트웨어 벨리데이션(IEC62304), 사용적합성(IEC62366-1), 임상평가(MEDDEV2.7.1), PMS&PMCF(NB-MED 2.12 & MEDDEV 2.12/2) 전반에 큰 변화가 있었다.

사업 참여 전에는 연구원들이 설계 개발 단계에서의 위험관리 등에 대한 인식은 있으나 규격에서 요구하는 프로세스에 대한 이해가 미흡했던 부분이 존재했다. 그러나 CE코칭 사업을 통해서 실제 적용법에 대한 교육을 진행하면서 연구원들이 설계 개발 단계에서 요구되는 프로세스에 대한 이해도를 증진시킬 수 있었다.

사업 후에는 부족한 문서 규격이 대폭 제정됐고, 내부 교육도 한층 강화됐다. 또한 실제 업무에 부합하도록 품질절차서를 최신화하는 효과도 거뒀다. 기존 고은파일도 시제품 검토, 제품 출시 단계에 해당하는 부분이 대폭 손질되고, 이에 절차 및 업무분장(자격부여)도 명확해졌다.

“인바디 내부 시스템에 대한 자신감 얻었다”

관련 사업을 총괄 지휘한 인바디 연구소 김경근 차장은 “사업 신청 전부터 인바디가 잘하고 있는 것일까라는 의문은 계속 가지고 있었으며, 이를 확인할 수 있는 방법이 없어 고민이 있었다”며 “하지만 일반 컨설팅에서도 해결해주지 못한 부분에 대한 점검이 진행됐고, 내부적인 시스템 개선 못지않은 인허가 시스템 전반에 대한 자신감을 얻을 수 있었다”고 총평했다.

인바디 연구소 김경근 차장

실제로 인바디는 미국FDA cGMP심사(2017년 8월) 및 ISO사후심사에서 부적합이 없이 심사가 완료되는 성과를 거둘 수 있었다.

전세계 인증과 심사를 담당하고 있는 김경근 차장은 “CE인증에 대한 어느 정도의 경험이 있는 기업들이 자사의 부족한 부분을 확인하고, 앞으로 개선하기 위해서 어떤 노력이 필요한지 확인할 수 계기가 될 것”이라며 “인바디와 비슷한 고민을 하고 있는 기업이라면 다음 사업에 꼭 참여해서 회사 품질시스템을 점검하고 재정비할 수 있었으면 한다”고 덧붙였다.

현재 ISO13485:2016의 전환이 오는 2019년 2월 28일까지로 많은 기업에서 이미 완료했거나 진행중에 있을 것이며, 캐나다 CAMCAS 인증을 보유한 기업은 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)을 진행해야 한다.

또한 유럽의회에서 2020년부터 기존 CE MDD(Medical Device Directives)에서 MDR(Medical Device Regulation)로 변경하여 적용하는 것으로 결정됐다.

이와 같이 의료기기에 대한 인허가 장벽은 높아지고, 품질시스템도 계속해서 개정되고 있으며, 앞으로는 개발만큼 제품시험·인허가·사후관리가 더 힘들어지는 상황이 예상된다.

김 차장은 “지원 기업의 수와 CE코칭 사업 범위를 확대해 인허가 및 품질시스템 전반에 대한 맞춤형 지원 사업으로 발전이 필요할 것 같다”고 조언하며 “이를 통해 모든 의료기기 업체들이 강화된 규격으로 해외수출 시 발생할 수 있는 문제를 사전에 대응할 수 있고, 자체적으로 효율적인 개발 시스템을 구축할 수 있는 능력이 강화됐으면 한다”는 바램도 전했다.

오인규 기자  529@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문, 무단 전재 및 재배포 금지>

오인규 기자의 다른기사 보기
기사 댓글 4
전체보기
여백
여백
포토뉴스
여백
여백
Back to Top