세계 최초 미란성·비미란성 모두에 효과 P-CAB기전 위식도역류질환 치료제
2015년 중국 뤄신사에 기술수출…글로벌 경쟁력 블록버스터 신약 기대
[의학신문·일간보사=김영주 기자]CJ헬스케어가 약 10년간에 걸쳐 개발한 위식도역류질환 치료 신약이 국내 30호 신약으로 탄생했다.
CJ헬스케어(대표 강석희, 윤상현)는 자체 개발한 혁신신약 ‘케이캡정’(성분명 테고프라잔 50mg, 이하 케이캡)이 지난 5일 위식도역류질환 치료 신약으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 6일 밝혔다.
CJ헬스케어의 이름으로 선보이는 첫 번째 자체 개발 신약인 케이캡은 미란성 위식도역류질환(ERD) 및 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료제로 허가를 받았다.
특히 케이캡은 P-CAB 계열약물로는 세계 최초로 위산분비억제제들의 주 적응증인 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환에 대해 모두 허가 받은 신약으로, 기존 치료제인 PPI 시장을 빠르게 교체할 것으로 기대하고 있다.
케이캡은 위식도역류질환 치료제의 계열 중 가장 진보한 것으로 알려진 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)계열의 약물로, 기존 PPI 약물들이 갖고 있던 주요 한계점들을 극복한 제품이다.
임상시험 결과, 케이캡은 복용 1일째부터 1시간 이내에 빠르고 강력한 위산분비억제 효능을 나타냈다.
또 야간 위산과다분비 현상을 억제하는 것이 확인되면서 새벽 위산역류에 따른 흉통 및 수면장애 현상을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.
식전, 식후에 관계없이 복용하면 되기 때문에 환자의 복용 편의성이 높고, 개인간 약효차이 및 약물상호작용 우려가 상대적으로 낮은 점도 특징이다.
특히 차세대 위산분비 억제제인 케이캡은 초기부터 글로벌 시장 진출을 염두 해 개발됐다.
2015년 중국 소화기치료제 전문 제약사 뤄신 사에 약 1000억 원 규모의 기술 수출을 이뤄내며 거대 시장인 중국에 진출한 케이캡은 중국에서 임상 1상이 진행되고 있다.
CJ헬스케어는 케이캡을 국내 1천억 원, 글로벌 1조 원 이상의 잠재력을 보유한 신약으로 보고, 기존 치료제와의 차별성을 높이고 가치를 극대화 하기 위해 다양한 임상시험과 복합제 개발을 진행하고 있다.
CJ헬스케어 강석희 대표는 “케이캡은 CJ헬스케어가 30년간 쌓아온 R&D역량으로 선보이는 대한민국 30번째 국내 개발신약”이라며, “우리나라에서는 물론 글로벌에서도 인정받는 ‘블록버스터 신약’으로 육성하겠다”라고 신약에 대한 기대를 밝혔다.
케이캡정은 약가 협상 절차를 거쳐 내년 2월 출시 예정이다.