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美 1Q 10대 디지털 헬스 제품 승인당뇨 관리 제품이 4개로 가장 많아

모비헬스뉴스

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 지난 1분기 동안 10개의 디지털 헬스 제품이 FDA 승인을 받았다고 최근 모비헬스뉴스가 정리했다. 그 중에서도 당뇨 관리 제품이 가장 많았는데 덱스컴의 G6가 자동 인슐린 용량 시스템, 펌프, 혈당기 등 다른 각종 의료기기 및 전자 인터페이스와 함께 이용이 가능한 최초의 호환형 통합 연속혈당모니터기(CGM)로 허가를 받아 눈길을 끌었다.

 또한 환자의 혈당기로부터 바로 데이터를 수집해 앱으로 인슐린 용량 조정을 권고해 주는 글룩코의 모바일 인슐린 용량 시스템(MIDS)도 승인을 받았다. 아울러 MIDS 모듈은 의사에 대해서도 개인맞춤 치료 계획을 짜 통합 모바일 당뇨 관리 앱을 통해 환자에게 바로 보낼 수 있게 해 준다.

 이와 함께 하루에도 여러 번 인슐린을 맞는 환자를 위한 스마트폰 연결 단독 CGM인 메드트로닉의 가디언 커넥트 시스템도 허가됐다. 이는 가디언 센서 3 및 부착 전송기로 이뤄져 스마트폰의 가디언 커넥트 앱으로 지속 수집된 혈당 데이터를 전송해 주며 고·저혈당에 60분 앞서 미리 경고를 줄 수 있다.

 더불어 지속 혈당 모니터기로 자동 인슐린 전달을 조절하는 미니메드 670G 시스템의 일환인 메드트로닉 가디언 센서 3은 새롭게 환자의 상완부에 착용할 수 있도록 확대 승인을 받았다.

 이에 비해 올 초 로슈의 아큐-체크 커넥트 당뇨 관리 앱은 인슐린 용량 버그로 인해 FDA에 다섯 번째 리콜을 당하기도 했다.

피지오웨이브 프로

 그리고 인공지능(AI) 알고리즘을 통해 CT 결과를 분석, 뇌졸중을 분류해 주는 비즈.에이아이 컨택트 임상결정지원(CDS) 앱도 허가를 받아 눈길을 끌었다.

 또 스탠포드대에서 나온 피지오웨이브의 맥박파전파속도(PWV) 심혈관 분석 저울도 승인을 받았다.

 이는 심장에서 몸으로 혈액을 전달하는 혈관의 경직도를 측정하는데 피지오웨이브 프로라는 체중계로 맥박파, 체중, BMI를 재고 유저 인터페이스로서 전용 태블릿이 있다. 피지오웨이브에 따르면 이 기술을 통해 심혈관 위험이 높은 사람을 구분할 수 있다.

 

뉴로이이지

 동기간 승인된 메모리엠디의 뉴로이이지는 컴퓨터와 클라우드 기반 데이터베이스로 뇌파 신호를 보내는 무선 증폭기로 1회용 EEG 캡인 뉴로캡도 심사를 받고 있다.

 확대 승인을 받은 투센스의 코바 모니터링 시스템 2는 환자의 활력징후 및 심장액을 원격으로 모니터링해 주는 목걸이로서 이번 소프트웨어 업데이트 허가를 받아 박출량 측정 기능을 추가했다.

 뿐만 아니라 이번 적응증 확대로 코바 모니터링 시스템은 모바일 앱과 연결돼 의사가 원격으로 데이터 및 ECG 파형을 볼 수 있게 됐다.

 이밖에, 임파티카의 간질 발작 감지 스마트워치 임브레이스도 처방용으로 승인을 받았고, 킨사의 스마트 체온계 퀵케어는 단 8초 만에 체온을 측정하도록 개선돼 확대 승인을 얻었다. 

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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