100건 특허 관련 ANDA 소송 30% 증가 417건

렉스 머시나

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 지난해 제네릭과 브랜드 제약사 사이에 특허 분쟁이 30% 가까이 급등한 것으로 파악됐다.

제네릭 제약사들이 브랜드 의약품의 특허에 도전해 FDA에 제네릭 품목허가(ANDA) 신청을 제출하면 브랜드 제약사들은 보통 소송을 제기한다.

렉스 머시나에 따르면 2017년 미국 특허심판원(PTAB)에서 FDA 오렌지북에 등재된 특허 도전은 96건으로 전년도의 100건에 비해 다소 감소했다. 이에 비해 작년 ANDA 소송은 417건으로 전년도의 324건에 비하면 29% 급증했다.

그 중에서 실질적 피해로 연결된 것은 단 6건에 그쳤고 절반의 경우엔 제네릭 출시일을 합의하는 방향으로 종결됐다.

브랜드 제약사별로는 2016~2017년 일라이 릴리와 화이자가 제네릭 제약사와 각각 42건의 소송을 벌여 최고를 기록했으며 사노피가 35건, 앨러간과 BMS가 각각 32건을 제기했다.

한편 제네릭 제약사 중에서는 테바가 49건으로 가장 많은 소송을 당했고 밀란, 아포텍스, 오로빈도, 자이더스, 산도스, 암닐 등이 자주 연루됐다.

또한 2016~2017년 의약품 브랜드 중에서는 바이오젠의 덱피데라, 화이자와 BMS의 엘리퀴스, 암젠의 센시파(Sensipar, cinacalcet)가 가장 많은 특허 도전을 받았다.

센시파의 경우 올 3월 초 특허가 만료됐으나 소송이 진행 중으로 제네릭 출시 시기가 불확실한 상태다. 암젠은 또한 센시파의 소아 독점권과 관련해서도 FDA와 소송전을 벌이고 있다.

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