식약처, 위탁제조-특례수입 등 확대...희귀난치질환 치료제 수입 간소화
문재인 정부 출범 1주년 맞아 의약품 정책 추진계획 발표
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 위탁제조나 특례수입, 제품화 기술지원 등을 통해 국가필수의약품이 안정적으로 공급되고 희귀난치 질환자 치료기회를 확대하기 위해 수입 허가나 절차가 간소화된다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 문재인 정부 출범 1주년을 맞아 1년간의 성과를 바탕으로 ‘국민이 주인인 정부, 내 삶을 책임지는 국가’를 만들기 위해 식의약품 안전관리를 강화하겠다고 9일 밝혔다.
우선 환자 치료기회 확대를 위해 필수의약품 지정과 백신의 자급화를 위해 안정적인 공급 방안을 마련하고, 희귀‧난치 질환자가 치료 또는 진단에 사용되는 의약품, 의료기기를 적시에 공급하여 치료기회를 확대해 나갈 수 있도록 하기로 했다.
국가필수의약품의 안정적 공급 보장과 관련, 신종전염병 대응과 환자 치료에 필수적이지만 시장 기능만으로 적정 공급이 어려운 의약품을 필수의약품으로 지정‧관리하고, 위탁제조나 특례수입, 제품화 기술지원 등을 통해 안정적 공급되도록 하겠다고 밝혔다.
국가필수의약품 수를 지난해 211개에서 2020년까지 500개로 늘리기로 했다.
희귀·난치 질환자 중 국내에 대체 의료기기가 없어 해외직구 등을 통해 의료기기를 수입해 사용하는 경우 정식 수입허가 없이 통관할 수 있도록 수입허가 절차 및 제출서류를 간소화했다.
또 임상시험계획 승인만으로도 희귀의약품 지정이 가능하도록 개선해 개발기간 단축을 통한 신속한 치료기회를 제공하고, 국내에 공급되지 않는 의료기기는 국가 주도로 환자들에게 제 때 공급될 수 있도록 관련 법령 개정을 추진하기로 했다
식약처는 이와함께 화장품, 피임약, 다이어트약, 건강기능식품, 생리대 등 여성이 일상에서 사용하는 제품에 대한 안전관리를 강화하고 안심사용을 위해 ‘여성 건강 안심프로젝트’를 추진하기로 했다.
또 여성‧소비자단체 의견을 반영해 의약품‧화장품‧의료기기‧한약 등 각 분야별로 시중에 유통 중인 여성용품의 수거‧검사 대상을 확대해 나가기로 했다.
또한 공산품으로 관리하던 ‘팬티라이너’를 4월부터 위생용품으로 분류하여 관리하고, 여성이 많이 사용하는 ‘제모왁스’는 `19년 말까지 공산품에서 화장품으로 전환해 관리하기로 했다.
산모용 패드, 화장솜 등 안전관리 강화가 필요한 제품들의 경우 관계 부처 간 논의를 통해 관리 방안을 신속히 마련하기로 했다.
아울러 올해 10월부터 생리대에 전성분표시를 의무화해 소비자 알권리를 강화하고, 내년 말까지 쿠마린(착향제)과 같은 알레르기 유발물질 26종을 화장품 원료로 사용할 경우 해당 물질을 제품 포장에 표시하도록 하겠다고 밝혔다.
위생용품과 관련, 국민생활과 밀접한 제품들에 대해 안전관리를 강화하고 온라인에서 불법적으로 판매되는 제품에 대한 관리와 허위‧과대광고 행위를 철저히 감시해 안전관리 사각지대를 제거해 나가기로 했다.
온라인 불법판매와 허위‧과대광고 행위를 근절하기 위해 의약품 등 분야별로 분산되어 있는 감시기능 통합‧운영하는 사이버조사단을 지난 2월 신설하고 온라인 불법유통과 허위‧과대광고 점검을 집중적으로 수행하기로 했다.
백수오 등 식약공용 원료에 대해 독성시험을 수행하고 600여건의 독성정보를 신규로 제공하고 있으며 2022년까지 중금속, 플라스틱 가소제 등 유해물질 60종에 대한 위해평가를 실시하고, 평가 결과에 따라 안전기준 설정, 사용금지 조치 등 사전 예방적 안전관리를 실시할 예정이다.
국민들이 안심하고 식품‧의약품 등을 사용할 수 있도록 소비자단체, 시민단체, 업계, 학계, 일반국민 등 각계각층의 의견을 수렴해 국민 눈높이에 맞는 의약품 안전 정책에 반영하기로 했다.
식약처는 매월 ‘의약품 안전 열린포럼’을 개최해 국민들과 함께 안전관리 방안을 논의하겠다고 밝혔다.
식약처는 "정부 출범 1년 동안 식의약품 안전 분야에서 다양한 정책들을 추진했다"며 "이런 성과를 바탕으로 식의약품이 안전한 나라를 만들기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.