앤덱사, 자렐토·아픽사반 항응고 효과 반전

FDA

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 Xa 인자 억제 항응고제의 효과를 반전시킬 수 있는 포톨라 파마슈티컬스의 앤덱사(Andexxa, coagulation factor Xa [recombinant] inactivated-zhzo)가 FDA 승인을 얻었다.

이는 치명적이거나 조절 불가능한 출혈 때문에 자렐토, 아픽사반 등 Xa 인자 억제제의 항응고 효과를 반전시켜야 될 때 쓰일 수 있다.

포톨라에 따르면 미국에서만 Xa 인자 억제제로 인해 11만7000건의 입원이 있었으며 1개월 당 관련 출혈은 2000건 가까이 발생한다.

단, 이는 FDA 가속 심사를 통해 건강한 자원자 대상 임상시험 결과 허가가 이뤄져 시판 후 임상에서 환자 대상 효과가 확인돼야 허가가 유지될 수 있다.

치료 환자의 5% 이상에서 나타나는 가장 흔한 부작용은 요로감염, 폐렴으로 나타났고 블랙박스로 혈전색전성 위험, 심근경색·뇌졸중 등 허혈 위험, 심장 마비, 급사 등의 위험이 경고됐다.

또한 현재 진행 중인 ANNEXA-4 연구 중간 데이터 결과 환자의 83%에서 임상적 지혈 효과를 제공했으며 항-인자 Xa 활성은 자렐토에 대해 90%, 아픽사반에 93%로 나타났다.

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