식약처, 시판 의약품 약물감시에 필요한 전문 정보 제공
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 유럽 의약품청(EMA)에서 시판 의약품의 안전성 정보 수집·보고·분석·평가에 활용하고 있는 가이드라인을 담은 ‘유럽 최신 약물감시 규정 자료집’을 발간한다고 밝혔다.
우수 약물감시 기준(GVP; Good pharmacoVigilance Practice)은 유럽연합의 약물감시 관련 법령 강화·시행 지원을 위해 지난 2012년부터 부문별로 지속적으로 개발·업데이트 중. EMA 홈페이지를 통해, 세부 모듈(module), 주요 용어 정의, 약어, 작성 양식 및 제품별 또는 대상 집단별 특이적 고려사항 정보 등 제공한다.
이번 자료집은 국내 제약사‧연구자‧개발사 등이 시판 의약품에 대한 안전성 정보에 신속히 대응할 수 있도록 확인된 위해성을 적절히 관리·평가할 수 있는 ‘약물감시’에 대한 역량 강화에 도움을 주기 위해 마련했다.
자료집에는 ▲약물감시 시스템 ▲실마리정보 관리 ▲시판 의약품의 정기적 최신 안전성 정보 보고 ▲위해성 최소화 조치 방법과 효과성 지표 ▲제품 특이적 고려사항(생물의약품 및 감염성 질환 예방 백신) 등이 담겼다.
안전평가원은 이번 자료집이 한국제약바이오협회, 한국임상개발연구회 등 관련 단체를 통해 제공될 예정이며, 앞으로도 새로운 안전성 정보를 조기에 발견·모니터링할 수 있도록 지속적으로 관련 정보를 제공하겠다고 밝혔다.
<자료집 목차>
| 연번 | 유럽 최신 약물감시 규정 자료집 |
| 1 | 우수 약물감시 기준 모듈 I – 약물감시 시스템 및 품질 시스템 |
| 2 | 우수 약물감시 기준 모듈 II – 약물감시 시스템 마스터 파일 (제2개정판) |
| 3 | 우수 약물감시 기준 모듈 III – 약물감시 실사 (제1개정판) |
| 4 | 우수 약물감시 기준 모듈 IV – 약물감시 감사 (제1개정판) |
| 5 | 우수 약물감시 기준 모듈 V – 위해성 관리 시스템 (제2개정판) |
| 6 | 우수 약물감시 기준 모듈 VI – 의약품 (약물)이상반응 관리 및 보고 (제1개정판) |
| 7 | 우수 약물감시 기준 모듈 VII – 정기적 최신 안전성 보고(서) |
| 8 | 우수 약물감시 기준 모듈 VIII – 시판-후 안전성 연구 (제2개정판) |
| 9 | 우수 약물감시 기준 모듈 VIII 부록 I – 비중재적 허가-후 안전성 연구 정보 제출 시의 요구사항 및 권고사항 (제2개정판) |
| 10 | 우수 약물감시 기준 모듈 IX – 실마리정보 관리 |
| 11 | 우수 약물감시 기준 모듈 X – 추가 모니터링 |
| 12 | 우수 약물감시 기준 모듈 XV – 안전성 정보 전달 |
| 13 | 우수 약물감시 기준 모듈 XVI – 위해성 최소화 조치 – 방법 선택 및 효과성 지표 (제2개정판) |
| 14 | 우수 약물감시 기준 모듈 XVI 부록 I – 교육 자료 |
| 15 | 우수 약물감시 기준; 제품 또는 대상 집단- 특이적 고려사항 I – 감염성 질환 예방 백신 |
| 16 | 우수 약물감시 기준; 제품 또는 대상 집단- 특이적 고려사항 II – 생물의약품 |
| 17 | 우수 약물감시 기준 부록 I – 용어 정의 (제3개정판) |
| 18 | 우수 약물감시 기준 부록 II – 작성 양식–정기적 최신 안전성 보고(서) 표지 (제1개정판) |
| 19 | 우수 약물감시 기준 부록 II – 작성 양식– 보건의료전문가 대상 직접 소통 |
| 20 | 우수 약물감시 기준 부록 V – 약어 (제1개정판) |