휴메딕스, ‘휴미아주’ 식약처 품목허가 신청…하반기 출시 예정
[의학신문·일간보사=김영주 기자]휴메딕스(대표 정구완)는 자사가 개발 중인 1회 제형의 히알루론산(HA) 골관절염 치료제 ‘휴미아주’의 임상 3상을 성공적으로 완료했다고 25일 밝혔다.
휴메딕스는 '슬(무릎) 관절의 골관절염 환자의 관절강 내 휴미아주 투여 시 유효성 및 안전성 평가’를 목적으로 임상 3상을 진행 했으며, 이번 임상을 통해 1회 투여만으로도 6개월 가량 약효가 지속되는 것을 입증해냈다.
이러한 결과는 1주 1회씩, 3회 또는 5회 투여해야 했던 기존 히알루론산 골관절염 치료제들보다 적은 투여 횟수로 동등한 약효 지속 기간을 확인한 것으로, 식약처 품목 허가 취득 시 여러 차례 정기적으로 병원을 가야 했던 불편함을 해소할 것으로 보여 환자의 편의성이 대폭 증대될 것으로 기대를 모으고 있다.
휴메딕스는 독자적인 생체 고분자 응용 바이오 기술에 고순도 히알루론산 생산 기술을 접목해 정상인의 관절 활액 물성과 더욱 유사한 골관절염 치료제를 개발 해왔으며, 지난 2016년 5월 식약처로부터 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받아, 서울대학교병원 등 13개 병원에서 임상 시험을 진행했다.
휴메딕스는 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 식약처 품목 허가를 취득해 당초 계획대로 올해 하반기 국내 출시가 가능할 것으로 예상하고 있다.
휴메딕스 정구완 대표는 “이번 임상 3상을 통해 '휴미아주'의 편의성과 약효 지속성을 모두 확인했다. 휴메딕스는 높아진 편의성을 강조해 해외 수출도 구체화 해 나갈 계획이며, 베트남 등 동남아 일부 국가를 시작으로 시장을 넓혀나갈 예정”이라고 밝혔다.