GW 파마의 칸나비디올, DS 및 LGS에 만장일치로
FDA
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 대마 유래 치료제가 처음으로 승인 권고를 얻었다. FDA 자문위원회는 GW 파마의 에피디올렉스(Epidiolex, cannabidiol)를 2세 이상의 드라베 증후군(DS) 및 레녹스-가스토 증후군(LGS) 환자에 대한 보조 요법으로서 만장일치로 승인을 지지했다.
이는 테트라히드로칸나비놀(THC)이 0.1% 미만으로 함유된 칸나비디올(CBD) 정제 시럽으로 쾌감을 유도하지 않고 정확한 작용 기전은 알려지지 않았지만 기존의 간질 치료제와 다르게 작용하며 칸나비노이드 수용체와 작용하지 않는 것으로 보여 오남용 가능성도 없을 것으로 기대된다.
임상시험에서 치료 LGS 환자 발작은 42%까지 감소했으며 드라베 증후군 시험에서도 경련발작 39% 감소 효과와 함께 치료 환자의 5%는 발작이 사라졌다. 가장 흔한 부작용은 졸림, 식욕감소, 설사로 보고됐고 치료 환자의 9.3%는 부작용으로 투여를 중단했다.
단, ALT 등 간 효소 증가가 보였으나 발프로산 동시 이용이 가장 흔한 위험 요인으로 여겨졌으며 자문위원들은 라벨링과 교육 및 모니터링으로 관리 가능하다고 평가했다. 장기적 사용이 만성 간 손상을 일으키는지는 불확실하다.
치료에 저항이 많은 희귀 소아 간질인 LGS와 DS는 아직 승인된 치료제가 없는 가운데 미국에서는 LGS 환자가 1만4000~1만8500명으로 추산되며 드라베 증후군은 4만명 중 1명꼴로 겪는 것으로 보인다.
코웬은 이에 대해 2022년까지 13억달러의 매출을 기대했으며 허가되면 다른 대마 기반 치료제의 길을 열 것으로 전망된다. 미국 마약단속국(DEA)은 여전히 대마초에 대해 오남용 위험이 높고 의료적 이용이 받아들여지지 않는 스케줄 I 제제로 분류하지만 에피디올렉스가 승인을 받으면 FDA는 칸나비디올의 재분류를 권고할 것으로 관측되기 때문이다.
이밖에도 GW 파마는 이미 미국 밖에서 칸나비디올과 THC(delta-9-tetrahydrocannabinol)가 든 새티벡스(Sativex)를 다발경화증 경직 치료제로 판매하고 있다.