한미약품 중단계획서 제출 따라-4월말까지 환자보호 안전조치 타당성 등 검토
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 한미약품㈜이 폐암치료에 사용되는 표적항암제(신약) ‘올리타정200밀리그램’과 ‘올리타정400밀리그램’의 개발 중단 계획서를 제출함에 따라 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치의 타당성 검토 등 후속조치에 착수했다고 밝혔다.
이번 검토는 오는 4월말까지 진행될 예정이며 환자 보호를 위한 조치계획 타당성, 안전조치 이행 절차‧내용의 적절성, 시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보 등이다.
특히 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위해 임상시험에 참여 중인 환자, 시판 허가된 제품을 투약받는 환자, 다른 의약품으로 변경할 환자 등에 대한 안전조치 계획에 대해 중점적으로 검토한다.
한미약품㈜은 지난 4월 12일 약물 안전성 문제가 아닌 해외 제약사와 기술이전 계약 해지, 동일 효능의 다른 의약품이 국내·외 시판에 따른 임상시험 진행 어려움 등을 사유로 해당 제품 개발 및 판매를 중단한다는 계획서를 제출했다.
‘올리타정200밀리그램’ 등 2개 제품은 지난 `16년 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속 심사‧허가한 제품이다.
신속심사 허가란 2상 임상자료로 심사 후 우선 허가하되 허가 후 3상 임상시험자료(대규모 환자를 대상으로 개발중인 의약품이 효능 및 안전성이 있는지를 확인하는 시험), 사용성적 조사 자료 및 안전사용 조치 등의 자료 제출을 조건으로 허가하는 제도를 말한다.
미국, 일본, 유럽 등에서도 의약품 신약에 대한 조건부 허가 제도를 운영하고 있다.
국내에는 한국아스트라제네카(주)의 ‘타그리소정40밀리그램’과 ‘타그리소정80밀리그램’이 동일한 효능으로 허가돼 있다.
식약처는 이번 사안을 환자 안전을 최우선으로 철저하게 검토할 예정이며, 향후 해당 약물을 복용하고 있는 환자 치료에 차질이 없도록 최선의 노력을 다할 것이라고 밝혔다.