작년 매출 260억달러 규모 15대 브랜드 의약품
피어스파마
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 올해 미국서 맙테라 등 작년 총 매출 260억달러 규모의 15대 브랜드가 특허만료 및 경쟁에 직면했다고 피어스파마가 분석했다. 그 중 최대는 맙테라로 작년 미국서 44억1000만달러의 매출을 거뒀고 올 중반 후 바이오시밀러 경쟁이 예상된다. 유럽선 이미 바이오시밀러 경쟁으로 타격을 입은 가운데 미국선 화이자.밀란.암젠 등이 작업을 벌이고 산도스.테바는 승인 신청까지 제출했다. 유럽의 경우 작년 매출의 11%가 깎였고 특히 영국선 셀트리온의 제품이 출시돼 시장의 80%를 장악한 것으로 알려졌다. 이에 비해 특허 방어.소송이 복잡한 미국 바이오시밀러 진입은 확실치 못하다.
뒤따라 애드베어(Advair)가 매출 22억3000만달러로 올 중후반 경쟁이 예견된다. 특허는 2010년 만료됐으나 흡입기 복제가 어려워 테바·밀란·히크마-벡츄라·산도스 등이 고배를 마셨지만 지금으로서는 밀란에 가장 가능성이 높다는 평. 그 뒤로 매출 18억3000만달러인 졸레어의 제제특허가 올해 만료되는데 바이오시밀러를 개발 중인 글렌마크·소렌토 모두 승인 신청을 제출하지 못해 언제 경쟁 제품이 나올지 불확실하다는 평이다. 노바티스에 의하면 시린지 제형에 대한 다른 특허는 2021, 2024년 만료되며 졸레어의 작년 매출은 사용 증가로 16% 성장했고 비용종에도 3상 중이다.
뒤이어 에포겐·프로크리트(Epogen·Procrit)가 매출 17억7000만달러로 특허는 2013, 2015년 만료됐고 유럽선 바이오시밀러가 나온지 10년도 넘었지만 미국선 언제 나올지 불확실한 상황. 이에 대해 화이자의 바이오시밀러가 승인권고까지 받았지만 제조문제로 허가가 거부됐으나 작년말 다시 신청을 제출한 상태. 그리고 앨러간의 레스타시스가 매출 14억1000만달러로 원주민 부족에 특허권을 이전하며 만료를 회피했으나 법원서 이를 막아 4~7월 경쟁 개시가 기대된다. 현재 아콘·밀란·테바 및 화이자의 이노파마에서 제네릭 승인 신청이 대기 중이다. 아울러 릴리의 시알리스도 매출이 13억5900만달러였고 작년말 주요 특허만료에 이어 단위 용량 특허가 2020년까지지만 여러 제약사와 협상 끝에 9월 27일 만료될 예정. 이에 따라 릴리와 로열티 라이선스에 합의한 회사들은 복제약을 낼 수 있게 된다. 그러나 비아그라 제네릭으로 시알리스도 지난 4분기 매출이 12% 떨어졌고 2020년까지 매출은 5500만달러로 급락할 전망. 이미 테바·썬파마·오로빈도 등이 제네릭 잠정 승인을 받았다. 또 암젠의 센시파(Sensipar)가 매출 13억4700만달러에 3월 8일 주요 특허가 만료됐고 시플라와 오로빈도의 제네릭도 승인받았지만 제형 특허가 2026년까지로 경쟁 시기는 불분명하다. 암젠과 합의한 제약사는 하반기나 내년 초 출시가 가능하겠지만 그러지 않은 곳도 제형 특허를 회피해 먼저 내놓을 수 있다.
더불어 자이티가가 매출 12억2800만달러에 10월 특허만료 전망이고 레타이리스(Letairis)가 매출 8억9700만달러에 7월 29일 예정이며 유나이티드 쎄러퓨틱스의 리모듈린(Remodulin)이 매출 6억7100만달러로 6월 26일 만료돼 잠정 승인을 받은 산도스의 제품이 나올 수 있게 된다. 이와 함께 테바와 파, 닥터 레디스도 연말 제네릭을 출시할 가능성도 있다. 반면 후속 제품 오렌티람(Orenitram)은 작년 매출 1억8500만달러로 저조한 상태. 뿐만 아니라 유나이티드는 매출 4억2000만달러인 애드서카(Adcirca)도 5월 제네릭 경쟁에 직면할 관측. 또한 누바링이 매출 5억6400만달러로 만료일은 4월 8일. 미트라 파마슈티컬스의 마이링(Myring)과 닥터 레디스가 테바·앨러간의 합병 중 취득한 제품이 내년에 나올 것으로 기대된다. 그 뒤로는 앰피라(Ampyra)가 5억4300만달러로 이어져 7월 30일 만료 예정이다. 마지막으로 나멘다 XR(Namenda XR)이 매출 4억5200만달러에 2월 21 암닐의 제네릭이 출시됐고 루핀과 밀란 등도 승인을 받았다. 이는 작년 나멘다의 제네릭이 나오며 이미 매출이 28% 급락했고 후속제품 냄자릭(Namzaric)도 작년 매출이 1억3000만달러에 그쳤다. 이밖에도 앨러간은 작년 매출 3억6600만달러를 거둔 에스트레이스(Estrace) 크림과 1억9500만달러인 델지콜(Delzicol)이 올해 특허가 만료된다.