식약처, 연매출 1500억 미만 10곳 선정-올해 6차례 전문교육 실시
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식약처가 올해 연매출 1500억 미만의 제약기업 10곳을 선정해 특허컨설팅 비용을 지원하고 4월 말부터 6차례에 걸쳐 허가특허연계에 대한 전문교육을 실시한다.
지난 2015년 3월 도입된 의약품 허가특허연계제도는 통지의약품 판매금지나 우선판매품목허가 등 의약품 개발과정에서 핵심 이슈로 대두되는 등 의약품 개발·생산 환경에 많은 변화를 주고 있다.
김현중 식약처 의약품허가가특허관리과장은 "허가특허연계제도를 제약기업 성장·발전의 기회로 활용할 수 있도록 제약기업에 대한 지원을 강화하고 있다"고 말했다.
의약품허가특허연계제도란 신약의 특허존속기간 중 신약의 허가자료를 기초로 후발업체가 복제약(제네릭의약품) 허가를 신청한 경우, 신약의 특허권자에게 복제약 허가신청사실을 통지하도록 하고, 통지를 받은 특허권자가 특허소송을 제기하면 일정기간 동안 복제약이 시판되지 않도록 방지조치를 취할 수 있도록 하는 제도다.
즉 후발의약품 품목허가신청사실을 통지받은 특허권자가 후발의약품에 대한 특허심판·소송 제기(응소) 후 해당 의약품의 판매금지를 신청한 경우 통지받은 날부터 9개월간 후발의약품의 판매를 금지하는 대신 신약 등의 허가자료를 근거로 최초로 품목허가를 신청하고 특허도전에 성공(등재된 특허에 대해 특허심판을 제기하여 승소)한 경우 해당 의약품을 9개월간 우선해 판매할 수 있도록 하고 있다.
신약보다 제네릭 의존도가 높은 국내 제약기업 입장에선 허가특허연계제도에 대한 관심이 높을수 밖에 없다.
식약처가 실시하고 있는 허가특허연계 지원정책을 알아본다.
◇의약품 특허정보 제공: 제약기업의 의약품 개발 지원을 위해 의약품 관련 국내 특허·허가 정보를 수집·분석해 종합적으로 제공하고 있다.
국내 의약품의 해외 진출 지원을 위해 중국, 일본, 베트남, 멕시코, 브라질 등 총 11개국의 해외 현지 특허 정보를 제공한다.
‘의약품특허인포매틱스’ 홈페이지(https://medipatent.mfds.go.kr/)를 통해 의약품 관련 국내특허 약 1만1,700개, 해외특허 약 4,500개를 제공 중이며 제공 정보 지속 확대할 예정이다.
의약품 특허인포매틱스는 의약품 개발 지원을 위해 의약품과 관련된 특허 및 허가정보를 수집·분석·가공해 종합적으로 제공하는 정보검색시스템.
특허정보에는 특허번호, 특허권자, 존속기간만료일, 특허 세부내용 등이, 허가정보에는 제품명, 제형, 효능·효과, 용법·용량, 재심사만료일, 허가일자 등 검색이 가능하다.
◇중소제약기업 특허컨설팅 지원: 특허전문 인력 부재, 관련 경험 부족 등으로 제도 대응에 어려움을 겪고 있는 중소제약사의 특허전략 수립을 위한 전문가 컨설팅를 지원한다.
컨설팅 내용은 신약 등의 특허에 포함된 기술 내용·권리 범위 분석, 특허 침해 판단, 특허 무효 또는 회피 가능성 검토 등이다.
2016년부터 사업 시작해 2017년까지 총 20개 기업 26개 컨설팅 과제 지원했으며 컨설팅 결과를 토대로 우선판매품목허가를 받거나 특허회피를 통한 제제를 개발하는 등의 성과를 보이고 있다는 평가다.
금년에는 5월 중 선정공고를 내고 6월부터 10월까지 연매출 1500억원 미만 제약기업 10곳에 대해 최대 1000만원의 컨설팅 비용을 지원할 예정이다.
◇전문 교육 실시: 허가특허연계제도 이해와 실제 업무 적용에 필요한 기초 지식 및 제도 관련 판례 등 다양한 사례 교육을 실시한다.
2016년부터 총 12회 교육을 통해 약 820명 교육했으며 올해는 4월 26일부터 이틀간 제약바이오협회 강당에서 실시하는 제1회 교육을 시작으로 총 6회 진행할 예정이다.
◇해외 특허판례 분석자료 제공: 제약기업의 특허분쟁 예방·대응, 의약품 개발 전략 수립 지원을 위해 미국·유럽·일본 등 주요국의 의약품 특허판례를 조사·분석해 제공하고 있다.
지난해 말 기준 총 72건(미국 33건, 유럽 29건, 일본 8건, 캐나다 2건)의 의약품 해외특허판례를 제공하고 있으며 금년에도 해외판례조사·분석 사업을 실시해 정보 제공을 확대한다.
제공되는 정보는 의약품 해외특허판례의 사건개요, 당사자 주장 등 주요쟁점, 법원 판결 및 판단 이유, 시사점·함의 등이다.
◇제도 해설서-질의·응답집 배포: 제약기업 및 관련 분야 종사자들의 허가특허연계제도 관련 법령의 이해와 활용을 돕고자 관련 내용을 상세 설명한 해설서 발간했으며 각종 문의사항과 운영사례를 토대로 특허권 등재, 판매금지, 우선판매품목허가 등 민원업무별 궁금한 사항을 알기 쉽게 정리한 질의·응답집을 제작, 제공하고 있다.