새 유효성분 함유제제는 24품목으로 2016년의 절반 그쳐
일본제약공업협회 의약산업정책연구소 조사
[의학신문·일간보사=정우용 기자] 지난해 일본에서 승인된 신약은 85품목으로 과거 10년간 두번째로 적은 것으로 조사됐다.
일본제약공업협회 의약산업정책연구소 조사에 따르면 새 유효성분이 함유된 신약은 2016년보다 절반 이하인 24품목으로, 전체 28%에 그쳤다. 승인기간은 0.1개월 감소한 10.0개월.
이번 조사에서는 동일성분의 품목을 여러 기업이 동시에 신청한 경우나 병용약물요법 등으로 여러 성분이 승인된 경우를 1품목으로 집계했다. 그 결과 지난해 승인된 신약은 2016년보다 40품목 적은 85품목. 100품목을 밑돈 해는 2009년 이후 처음이다.
새 유효성분 함유 신약은 2016년보다 28품목 적은 24품목이었다. 이 가운데 항악성종양제가 8품목으로 가장 많았으며 점유율 30%를 차지했다. 이어 생물학적제제와 대사성의약품이 3품목이었다. 이 가운데 외자기업이 14품목으로 58%를 차지했다. 심사구분별로는 일반심사가 15품목으로 63%를 차지했으며, 희귀의약품이 8품목으로 33%, 우선심사(희귀약 제외)는 1품목으로 4%였다. 저분자약이 16품목, 바이오약이 8품목이었는데, 특히 바이오약은 새 유효성분 함유 신약의 33%를 차지하면서 과거 10년간 가장 높은 비율을 차지했다.
지난해 승인된 신약의 심사기간은 2016년보다 0.1개월 짧은 10.0개월이었다. 승인된 85품목 가운데 일반심사 승인 수는 61품목, 심사기간은 10.9개월이었으며, 희귀의약품 등 우선심사 승인 수는 24품목, 심사기간은 8.3개월로 2016년과 비슷했다.