의뢰자 주도 희귀난치성 질환 연구에도 적용 가능…임상연구급여평가위원회 구성해 심의
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 앞으로 공익적 임상연구와 관련된 약제, 행위 등에 요양급여가 적용된다.
보건복지부는 요양급여를 적용하는 임상연구의 대상, 절차, 임상연구급여평가위원회의 구성‧운영 등을 규정하는 ‘임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준’ 제정안을 지난 27일 행정예고했다.
내용을 살펴보면 요양급여 적용 대상연구는 연구자 주도로 공익적 목적을 위하여 실시하는 임상연구이다.
이와는 별개로 의뢰자 주도 임상연구 중에서도 공중 보건위기 대응 등 긴급히 요양급여를 적용해야 할 필요성이 있는 경우이거나 희귀난치성 질환 관련 연구 등 공익적 목적이 큰 경우 요양급여를 적용받을 수 있다.
요양급여 적용 임상연구의 결정 등에 필요한 사항 심의는 복지부장관 소속의 임상연구급여평가위원회가 담당하게 된다. 위원회 위원은 국가생명윤리연구원, 기관윤리심의기구협의회, 의과‧치과‧한의과 또는 약사 관련 학회, 건보공단, 심평원, 소비자단체, 복지부 공무원 등 20명 이내로 참여토록 했다.
위원회는 임상연구의 요양급여 적용 여부에 대해 공중보건위기 대응, 의료취약계층의 치료기회 확대 등 연구 목적의 공익성, 연구대상 질환의 중증도와 위급성, 후유장애의 심각성, 연구내용의 설계 및 방법의 적정성 등을 평가하게 된다.
임상연구 요양급여 적용 대상에 해당되면 국민건강보험법에 따라 임상연구 내 진찰ㆍ검사, 약제(藥劑)ㆍ치료재료의 지급, 처치ㆍ수술 및 그 밖의 치료, 예방ㆍ재활, 입원, 간호, 이송(移送) 항목 등에 요양급여가 적용된다.
다만 외부에서 재정 지원이나 물품 등을 지원 받는 경우는 제외된다. 또한 임상연구 수행 중 임상시험용 의약품(Investigational Product), 의료기기 등으로 인한 부작용에 따른 진단 및 치료에 소요되는 비용을 보험업법에 따른 보험회사로부터 보상금 등의 방식으로 보전 받는 경우도 제외된다.
이번 제정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 4월 16일까지 의견서를 복지부 보험급여과로 제출하면 된다.
