승인신청 시 엄격한 심사 필요…차세대 항암제 'CAR-T' 등 후보

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 다이이찌산쿄는 히타치카세이와 재생의료제품 제조에서 제휴했다고 발표했다.

대상제품은 공개하지 않았지만, 개량한 세포를 사용하는 차세대 항암제 'CAR-T' 등이 후보가 될 전망이다. 재생의료는 승인신청 시 제조면에서도 다양한 규제에 대한 적합이 엄격하게 요구되고 있다.

히타치카세이는 화학품 제조에서 풍부한 노하우가 있으며 의료품분야에서 사업을 확대해 왔다. 따라서 오는 4월 가동 예정인 재생의료제품 신공장(요코하마시)에서 다이이찌산쿄의 임상시험약을 제조하기로 했다. 이번에 계약한 것은 단일제품 임상시험약의 수탁제조로, 실제로 제품화된 경우 계속 제조할지는 양사가 앞으로 검토할 방침이다.

다이이찌산쿄는 향후 최대 성장분야로서 암치료제를 내세우고 있다. 올해부터 일본의 첫 CAR-T요법 항암제인 'KTE-C19'의 1상 임상시험을 계획하고 있다. 지난해에는 한 벤처기업과 제휴해 심부전 치료에 사용되는 iPS세포 유래 심근시트 실용화에 나서기도 했다.

단 CAR-T를 비롯해 재생의료제품은 제조법 그 자체가 정해져 있지 않고 약 개발과 병행해 추진할 필요가 있다. 다이이찌산쿄는 히타치카세이에 제조를 위탁함에 따라 자사 제조현장에 드는 부담을 줄일 수 있는 이점도 있다.

재생의료는 신청 시 다방면에 걸쳐 엄격한 심사가 필요하고 관련기업이 긴밀하게 제휴할 필요가 있다. 지난 해에는 JCR파마가 재생의료제품 수송시스템 등을 공동개발한 의약도매업체인 메디팔 홀딩스과 제휴했다.

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