처방 투약 등 7일 이내 보고-미보고 시 '업무정지' 상습 땐 '지정 취소'
대표자 '보고시스템' 가입 필수-식약처, 투명한 관리 협조 당부
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 마약이나 향정신의약품 등 마약류를 취급하는 병의원들은 5월 중순부터 마약류를 구입, 처방, 투약, 폐기 등 취급내역을 7일(10일) 이내에 식약처에 보고해야 한다.
이는 그동안 마약류를 취급내역을 서류로 보관하던 방식에서 크게 바뀐데다 보고의무 등을 위반하면 업무정지, 허가 또는 지정 취소 등 강력한 행정처벌을 받을 수 있다는 점에서 변경된 마약류 취급방법에 대한 경각심이 필요하다는 지적이다.
우선 변경된 마약류 취급방법은 오는 5월 18일에 시행된다.
이날부터 병의원을 비롯 제약사, 도매상, 약국 등 마약류 취급기관이나 업체는 '마약류통합관리시스템'을 통해 마약류의약품 취급내역을 의무적으로 보고해야 한다.
기존 마약이나 향정약 외에도 사회적 문제를 일으킨 '프로포폴' 23개 품목이 '중점관리품목 마약류'로 신규 지정돼 적용받는다.
무엇보다 병의원 등 기관이나 업체 대표자들은 마약류 취급내역 보고를 위해 식약처 '마약류통합관리시스템'에 회원가입을 필수적으로 해야 한다.
대표자는 의무적으로 가입하되 담당 실무자(선택가입 가능)도 가입해 보고업무를 처리하면 된다.
식약처에 따르면 국내 완제마약류 품목은 556품목(마약 239품목, 향정 317품목)이고 2015년 기준으로 마약 처방건수는 444만7000건, 향정 처방건수는 4120만 9000건 등이다.
대상업체(기관)는 병의원 3만3877곳, 약국 2만357곳, 도매업체 1501곳, 의약품 제조업체 73곳 등 모두 5만7129곳에 이른다.
5월 18일부터 달라지는 마약류 취급방법을 알아보면 기존 서류 보관에서 7일내 식약처 마약류통합관리시스템을 통해 직접 보고해야 한다. 보고 업무는 구입, 투약, 조제, 양도, 양수, 폐기 등이다.
다만 마약류 양도승인 신청, 사고마약류 발생보고, 사고마약류 등 폐기신청 등은 시도에 보고하면 된다.
보고시점도 중점관리대상 마약류는 취급날로부터 7일 이내(공휴일 제외)에, 일반관리대상은 10일 이내에 보고해야 한다.
중점관리대상 품목은 마약이나 사회적으로 오남용이 심각하거나 불법 유출되는 사례가 많았던 향정신성의약품 등 식약처장이 지정‧공고한 향정신성의약품이고 '중점관리품목 외의 향정약이나 동물용 마약류는 일반관리대상이다.
마약류 관리자가 있는 의료기관은 조제보고를 하면 투약보고를 하지 않아도 된다.
보고 위반시 행정처분이 엄격하다.
우선 중점관리품목의 마약류 취급을 보고하지 않으면 1차 업무정지 15일, 2차 1개월, 3차 업무정지 2개월 또는 허가, 지정,승인 등 취소 등이고 4차 위반시에는 허가, 지정, 승인 취소 등이 내려진다.
거짓 보고시에는 1,2차 3월-6월 3차에는 허가 등 취소 처분이 내려지고 보고기간 내 미보고는 업무정지 3-7일(1,2차)과 업무정지 15일(3차), 허가 등 취소(4차) 등이다.
일반관리대상 품목의 추급내역 미보고도 행정처분이 뒤따른다.
마약류 재고 불일치 때도 1차 업무정지 3개월부터 위방이 누적될때마다 처벌강도가 높아진다.
식약처 김효정 마약관리과장은 "일선 병의원에서 그동안 마약류를 취급할 때 서류보관을 하던 것이 7-10일 이내 통합관리시스템을 통한 직접 보고로 변경됐다"며 "마약류로 인한 사고예방을 위해 변경된 제도를 숙지해 주기 바란다"고 당부했다.
아울러 "마약류취급자들이 시스템 사용에 불편을 겪지 않도록 매뉴얼 배포, 교육‧홍보, ‘마약류통합관리시스템’과 상용 프로그램 간 연계 등을 안내할 계획"이라며 "마약류 취급자들도 시스템의 원활한 사용을 위해 철저히 준비하고 협력해 달라"고 말했다.