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체외진단기기법, ‘이중규제’ 안된다산업계, 체외진단기기법 환영…타법과 불일치‧이중규제 ‘부담 해결’ 강조
정부, 체외진단의료기기시장 성장세 뒷받침 약속

[의학신문·일간보사=황병우 기자] 산업계가 체외진단기기법 발의에 대해 환영에 의사를 밝혔지만 동시에 타법과의 불일치와 이중규제 등은 아직 해결해야 될 문제라는 지적을 제기했다.

국회 보건복지위원회 김승희(자유한국당)의원은 지난 19일 국회의원회관에서 ‘체외진단의료기기 규제혁신방안 모색’ 토론회를 개최했다.

이날 토론회에서 산업계는 체외진단의료기기법 단독법안 발의에 대한 환영의 뜻을 전함과 동시에 그동안의 고충을 토로했다.

손미진 수젠텍 대표이사는 “대부분 국내엄체들이 국내에서 할 수 없어서 해외에 선제적으로 진행할 수 밖에 없던 어려움이 있었다”며 “국내 제조업 성장이전 글로벌 회사들이 국내시장을 선점한 상태에서 많은 부분이 후발주자로 들어가지만 신기술로 접목해야하는 어려움이 있었다”고 말했다.

또한 손 대표이사는 “이런 부분에서 신의료평가라는 독특한 허들을 넘어야하는 장벽 있기 때문에 독립법안에 어려움을 잘 녹여서 체외진단기기법이 진행됐으면 하는 바람이 있다”고 전했다.

이어 로슈진단 한승미 부장은 업계로선 체외진단기기법 발의에 대해 환영하는 부분이지만 앞으로 품목과 등급에 대한 재계정이 필요하다고 강조했다.

한 부장은 “글로벌 제조업체의 경우는 한국의 요구사항을 위해 별도의 테스트를 하거나 리포트를 만드는 어려움들이 있었다”며 “의료기기법, 약사법 등 타법과의 링크가 맞지 않아 타법과의 불일치와 이중규제는 큰 부담으로 작용할 가능성이 있다”고 지적했다.

◆ 정부, 법 제정 적극 지원 약속

이와 관련해 정부는 법 개정은 규제조화를 최우선으로 두고 정부차원에서 법안제정이 이뤄지도록 적극적 뒷받침을 약속했다.

보건복지부 생명윤리정책과 박미라 과장은 “결국 규제조화 중요하기 때문에 검체와 잔여검체를 정의하고 위원회 프로세스 규정했다”며 “잔여검체-검체 정의서 생명윤리법과 약간의 모순과 충돌이 있다면 업계혼란이 되는 부분을 어디까지 동의가 포괄적 동의인지 등을 복지부가 검토해서 식약처나 국회에 전달하겠다”고 밝혔다.

식품의약품안전처 신준수 의료기기정책과장은 이어 “산업적‧의료적‧기술적 측면에서 체외진단의료기기는 성장세가 빠르고 그 영향력 또한 커지고 있다”며 “특히 체외진단기기는 의약품과 의료기기의 중간에 위치해 의약품으로 관리될 때와 의료기기로 관리될 때 각각의 애로사항과 문제가 있다”고 설명했다.

이에 신 과장은 “체외진단기기는 잘못된 판단 시 공중위생의 영향이 크고 검체를 이용해 임상성능시험을 하기 때문에 별도의 관리체계가 필요하다”며 “여러 가지 사안을 종합적으로 고려했을 때 법 제정 발의가 의미가 깊고 이를 적극적으로 뒷받침 할 것”이라고 덧붙였다.

황병우 기자  tuai@bosa.co.kr

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