체외진단의료기기 일반 의료기기와 동일규제 및 취급 불합리한 규제 지적
[의학신문·일간보사=황병우 기자]산업계가 체외진단의료기기 시장 활성화를 위해 그 특성에 맞는 독립법안을 만들어야 한다는 의견을 제시했다.
이 같은 의견은 19일 국회 김승희 의원(자유한국당)이 개최한 ‘체외진단의료기기 규제혁신방안 모색’ 토론회에서 나왔다.
김승희 의원은 지난해 12월 체외진단의료기기를 위해성에 따라 등급별로 분류하고 임상적 성능시험 등에 있어 차별화된 안전관리 기준을 마련하기 위한 ‘체외진단의료기기법안’을 대표발의 한 바 있다.
발의된 법안은 체외진단의료기기의 제조·수입·판매·사용 및 지원 등에 필요한 사항을 법률에 규율함으로써 국민의 건강증진과 국가경제의 발전에 도움이 되는 것을 목적으로 하고 있다.
이날 발제자로 나선 한국의료기기산업협회 나흥복 전무는 발표를 통해 ‘체외진단의료기기법’의 필요성에 대한 공감의 의견을 전했다.
나흥복 전무는 “2016년 국내체외진단의료기기 시장규모는 5천582억원으로 전년대비 약 10.8% 성장하고 국내전체 의료기기 시장의 9.50%를 차지하고 있다”며 “치료의학에서 예방의학의 시대로 전환하는 전 세계적인 추세에 따라 수요가 크게 늘고 있다”고 설명했다.
이어 나 전무는 “하지만 현재 체외진단의료기기는 일반 의료기기와 다른 특성으로 허가 및 사후관리 등에서 의료기기법 적용은 또 하나의 규제로 작용하고 있다“며 ”일반적인 의료기기의 위해도에 따른 등급분류 적용이 어렵다는 점 등의 문제점이 있다“고 지적했다.
특히 체외진단의료기기가 의료기기법 하에서 일반 의료기기와 동일하게 규제 및 취급되는 것이 업계에서는 불합리한 규제라 여기고 있고 이는 관계 기관 및 업계의 고충이 증가와 함께 산업발전의 저해요소로 작용될 것이라는 것이 나 전무의 의견이다.
이에 나 전무는 김승희 의원이 대표발의한 ‘체외진단의료기기법안’에 공감하며 독립법안의 필요성을 강조했다.
나흥복 전무는 김 의원이 발의한 내용을 두고 △정의 명확화 △정의항목추가 △품질책임자 준수사항 정비 △용기 등 기재사항 합리화 △임상적 성능시험기관대상 확대 △과징금상한액 조정 등을 제안했다.
나 전무는 “체외진단의료기기의 독립법안뿐만 아니라 하위법령 마련을 위해 관계부처와의 지속적 논의 및 검토의견을 제출하겠다”며 “시장활성화를 위한 산업발전 저해 요인 규제에 대한 의견 개진 활동 등 산업계의 지속적임 협력지원에 나설 것”이라고 말했다.