美서도 올 초 적응증 추가신청 접수…신속심사 지정

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 다케다는 악성림프종 치료제 '애드세트리스'(Adcetris, brentuximab vedotin)에 대해 일본에서 CD30 양성 호지킨림프종의 1차 치료제로 사용할 수 있도록 추가승인을 신청했다고 발표했다.

치료경험이 없는 진행성 전형적 호지킨림프종 환자 1334명을 대상으로 실시한 임상시험에서는 ABVD(adriamycin+bleomycin+vinblastine+dacarbazine)요법, 그리고 애드세트리스와 AVD 병용요법으로 무작위로 나눠 실시한 결과 2년 무질환생존율은 전자가 77.2%, 후자가 82.1%로 나타났다.

애드세트리스는 재발·난치성 CD30 양성 호지킨림프종 및 재발·난치성 CD30 양성 미분화대세포 림프종을 적응증으로 승인을 취득하고 2014년 4월 일본에서 출시됐다.

한편 미국에서는 올해 초 1차 치료제에 대한 적응증 추가신청이 FDA에 접수되면서 신속심사 대상으로 지정받았다.

저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지