수입 의료기기 위해문제 발생 시 제조․수입업자 통한 간접적 정보의존 지적
[의학신문·일간보사=황병우 기자] 의료기기 외국 제조소에 대한 현지실사 법적근거를 마련하고 현지실사를 거부하는 경우에는 수입중단 등의 조치를 취하는 법안이 추진된다.
국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 지난 13일 의료기기 외국 제조소에 대한 관리․감독을 강화할 수 있도록 하는 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 대표발의했다.
최근 인건비 절감 등을 이유로 중국, 필리핀 등 해외에서 의료기기를 수입하는 업체가 증가하고 있다.
반면, 현행 의료기기법상 외국 제조소에 대해 현지실사를 할 수 있는 법적근거가 불명확하기 때문에 수입 의료기기에 대한 위해문제 발생 시 제조․수입업자를 통한 간접적 정보에 의존하고 있는 실정이다.
실제로 최근 외국에서 생산된 수액세트에서 벌레가 검출된 사건이 발생한 후 해외 제조소에 대한 직접 조사 필요성이 대두됨에 따라 2016~2017년에 500만원에 그쳤던 외국 제조소 실사 예산이 2018년에는 10배 증가한 5천만원으로 책정됐지만 해외제조소 출입 등에 대한 법적 근거가 불명확하여 아직까지 실사를 진행하지 못하고 있다는 지적이 있어왔다.
이에 정춘순 의원이 대표발의한 개정안은 수입 의료기기의 위해방지, 국내외에서 수집된 안전성·유효성 정보의 사실 확인을 위해 필요한 경우 현지실사를 할 수 있고 정당한 사유 없이 현지실사를 거부하거나, 실사 결과 위해발생 우려가 있는 경우에는 수입 중단 등의 조치를 취할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다.
정 의원은 “현행 ‘의료기기법’상 수입 의료기기의 사후관리가 부실하기 때문에 의료기기 외국 제조소에 대한 현지실사 법적근거를 마련하는 것”이라며 “현지실사를 거부하는 경우에는 수입중단 등 필요한 조치를 취할 수 있도록 하는 이번 개정안이 하루 빨리 통과돼 수입 의료기기의 안전성을 확보하기 바란다”고 말했다.