식약처, 희귀의약품·제제기술 이전 재심사 대상 의약품 등-공장가동율 제고 전망
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 외국 제약사가 국내 제약사에 제제기술을 이전한 재심사 대상 의약품과 희귀의약품 등에 대해서는 국내 제조시설 없이도 위탁제조판매업 신고로 해당 품목을 허가받을 수 있게 된다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 제약사의 경쟁력을 높이기 위해 이같은 내용의 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정(안)을 입법예고 하고 올 하반기 중 시행에 들어간다.
위탁제조판매업 신고는 국내 제조시설을 갖추지 않고 식약처장으로부터 제조판매품목허가를 받은 의약품을 국내 제조업자에게 위탁해 제조판매하는 영업을 말한다.
지금까지는 임상시험계획 승인을 받아 임상시험을 실시한 의약품과 외국에서 실시한 임상시험 중 총리령으로 정하는 임상시험을 실시한 생물학적제제, 유전자 재조합 의약품, 세포배양 의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 의약품 등만 위탁제조판매가 가능했다.
이번 개정안은 지난해 10월 개정‧공포된 약사법에 대한 하위법령을 정비하기 위한 것으로, 해외 의약품의 우수한 제제기술 이전을 통해 국내 제약산업 경쟁력을 높이기 위한 것이다.
개정안에는 ▲외국에서 판매되고 있는 의약품 중 위탁제조판매업 신고 대상 확대 ▲‘임상시험’과 ‘생물학적동등성시험’의 실시기준, 준수사항 등을 통합관리 ▲의약외품 표시‧기재사항 강화 등이 담겼다.
우선 외국 제약사가 해외에서 판매되는 의약품 가운데 국내 제약사에 제제기술을 이전한 재심사 대상 의약품 등에 대해서는 국내제약사에 위탁 제조할 수 있도록 해 국내 제약사는 공장 가동율이 증가할 수 있을 것을 전망된다.
‘생물학적동등성시험’의 경우 그 동안 ‘임상시험’과 별도로 실시기준, 준수사항 등을 정해 적용해 왔으나, 앞으로는 임상시험과 통합해 운영함으로써 관리를 효율적으로 개선하게 된다.
이와함께 의약외품의 첨부문서에 효능·효과, 용법‧용량, 주의사항, 손상 제품에 대한 연락처 또는 교환방법 등 기재를 의무화했다.
소비자 권리를 강화하기 위한 것이다.
식약처 김상봉 의약품정책과장은 "이번 개정안을 통해 국내 제약산업의 안정적 성장 기반이 확대되는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 국내 제약산업 강화를 위한 제도적 지원과 함께 우수한 의약품이 공급‧유통되는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
한편 재심사란 의약품 허가 후 일정기간(허가일로부터 4∼6년)을 정해 시판 후 약물사용에 따른 안전성·유효성에 관한 자료를 수집·평가하는 제도인데 신약, 투여경로 변경(예:주사제→정제) 전문의약품, 유효성분 종류, 배합비율이 다른 전문의약품(예 :단일제→복합제)등이 해당된다.