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美 아편유사 기침약 18세 이하 금지코데인, 히드로코돈 함유 제품 경고 등 라벨 변경

FDA

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 아편유사제 성분 함유 처방 기침·감기약이 18세 이하에 대해선 사용 금지된다.

 FDA는 코데인과 히드로코돈 함유 기침·감기약에 대해 18세 이상에 대해서만 이용되도록 라벨 변경을 요구하기로 결정했다.

 또한 제품의 안전성 정보에도 오남용, 중독, 과용, 사망, 호흡 저하 및 곤란 등의 위험을 블랙박스로 경고하기로 했다.

 FDA는 18세 이하 환자에게는 이같은 위험이 효과를 능가하며 아편유사제 중독이 만연한 가운데 소아에 대해 불필요한 노출이 우려스럽다며 이번 결정의 배경을 설명했다.

 아울러 FDA는 감기나 상기도 감염으로 인한 기침은 자체가 한정적인 질환으로서 보통은 치료가 불필요하며 만일 치료가 필요할 경우엔 OTC로 덱스트로메토르판(dextromethorphan), 처방약으로 벤조나테이트(benzonatate)가 대안으로 사용이 가능하다고 조언했다.

 이와 관련, 작년에도 FDA는 트라마돌이나 코데인에 대해 호흡 저하 및 곤란 또는 사망 위험으로 12세 이하 소아의 사용을 금하도록 라벨을 변경시킨 바 있다.

 더불어 FDA는 수유부에 대해서도 이 두 아편유사제가 젖먹이에 치명적인 호흡억제를 일으킬 수 있어 복용하지 말도록 권고한 바 있다.

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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