첨단의료기기 인센티브 방안도 논의 시작…4차위, 혁신의료기기 규제혁신 합의안 도출
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 신의료기술과평가와 관련, 가치기반 평가트랙 도입이 본격화된다. 이와 함께 첨단의료기기에 대한 수가 지원, 즉 인센티브 지급 방안도 수면 위로 떠올랐다.
대통령 직속 4차산업혁명위원회(위원장 장병규, 이하 ‘4차위’)는 21일과 22일 양일간 원주 KT연수원에서 ’제1차 규제․제도혁신 해커톤‘을 개최, 혁신의료기기 분야 등의 ‘규제혁신 합의안’을 도출했다고 27일 밝혔다.
4차위는 혁신의료기기(첨단의료기기 규제 개선 및 시장 촉진)와 관련, 첨단의료기기산업의 국내외 시장 활성화를 위한 허가‧평가 규제 개선 및 정부지원 방안에 관해 업계와 관련단체 등이 함께 논의했다.
의료기기 관련 중견‧스타트업 기업 CEO 및 관련협회, 보건복지부․식품의약품안전처 등 정책 담당부서가 함께 한 토론회에서 참석자들은 허가단계에서 차별화된 허가 패스트트랙을 도입하고, 글로벌 상호인정제도를 추진한다는 합의사항을 도출했다.
또한 신의료기술평가제도에서도 국민의 건강권 및 안전성을 담보하되, 첨단의료기술이 사장되지 않도록 문헌근거 외에 사회적․임상적 가치까지 반영하여 평가하는 가치기반 평가트랙을 마련하기로 했다.
허가·평가를 거친 첨단의료기기의 국내외 시장 확산을 위해서는 산업육성 차원의 정부지원과 향상된 가치의 건강보험 수가 인정이 절실하다는 데에 토론자간 이해를 같이 했다.
이에 정부는 건강보험수가에 첨단의료기기의 향상된 가치를 반영할 필요가 있다는 업계의 요구사항에 대해서도 연구용역 등을 거쳐 여러 이해관계자들의 의견을 들어 논의하겠다고 밝혔다. 사실상 첨단의료기기에 대한 인센티브 방안이 논의되는 셈이다.
아울러 정부는 이미 국회에 발의돼있는 의료기기산업 육성법(양승조의원 발의)의 조속한 제정을 위해 노력할 것을 약속했으며, 러닝센터 구축․그랜드챌린지 프로그램 도입 등 해커톤에서 논의된 다양한 제안사항을 포함해 첨단의료기기 국내외시장이 빨리 활성화되도록 노력하겠다고 밝혔다.
4차위는 1차 해커톤에서 도출된 ‘규제혁신 합의안’이 실제 제도정비로 이어질 수 있도록 정부 및 국회의 규제개선 프로세스와 연계관계부처가 이행계획을 수립하고 이행경과를 지속 점검, 내년 6월에 있을 2차 해커톤에서 보고할 예정이다.