19일 임상 2상 식약처 승인…종료 즉시 조건부허가 획득 목표
[의학신문·일간보사=황병우 기자] 메디포스트(대표 양윤선)가 20일 미숙아 기관지폐이형성증 치료제 뉴모스템의 제2상 임상시험을 추가 실시한다고 공시했다.
임상 완료 후 뉴모스템이 출시되면 일정 재태 기간 미만의 조산아와 저체중 출생아 등 국내 미숙아의 생존율 및 예후 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.
메디포스트는 이미 종료한 임상 2상에서 뉴모스템의 안전성 및 부분적인 탐색적 유효성을 확인한 데 이어 최근의 신생아 치료 기술과 의료 환경을 반영해 이번에 임상을 추가 실시하게 됐다.
이번 임상에서는 이전 임상에서 유효성이 확인된 환자군을 특정하고 이들의 예후분석 지표를 명확히 해 뉴모스템의 치료적 가치를 입증하는 데 초점을 맞춰 진행되며 기관지폐이형성증 발병 가능성이 높은 저체중 미숙아 60명을 대상으로 내년 초부터 삼성서울병원과 서울아산병원에서 동시 실시된다.
뉴모스템은 기도 및 폐포 손상에 따른 합병증이 심각하고 미숙아 사망의 주요 원인이기도 한 기관지폐이형성증의 예방 및 치료제로 제대혈(탯줄 혈액)에서 추출한 줄기세포를 원료로 한다. 이 치료제는 폐 조직을 재생시키고 염증소견을 개선시키는 효과가 있어 의료계에서는 오래전부터 기대를 모아 왔다.
메디포스트 관계자는 “이번 임상 추가 실시로 뉴모스템의 출시가 기존 계획보다 늦어질 수 있으나 신약 가치 향상, 미숙아 질환에 관한 의학적 기여도 증대, 장기적인 연구비 절감 등을 고려하면 최선의 결정이다” 설명했다.
또한 그는 “이번 임상을 통해 피험자 증례 수를 추가 확보할 수 있기 때문에 종료 즉시 식약처에 희귀의약품 지정을 신청해 조건부 품목허가를 획득하는 것이 목표”라고 덧붙였다.
한편, 미국에서 진행 중인 뉴모스템의 임상시험은 한국과 달리 아직 초기 단계라 임상 변경 및 추가 실시 계획이 없는 것으로 알려졌다.