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[2017결산] 美 FDA 신약 승인 대풍년작년에 비해 2배 급등…승인 2/3 이상 신속 개발·심사 대상

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 올해 미국 FDA는 작년에 비해 2배의 신약을 승인하며 지난 2015년 45개 허가 기록을 뛰어넘는 신약 풍년을 거두었다.

 일간보사가 지난 21일(미국 기준)까지 FDA에서 허가된 신약을 집계한 결과 총 46개가 허가된 것으로 파악됐다. 이는 지난해의 총 22개 승인에 비하면 급등한 수준.

 이와 함께 올해는 처음으로 CAR-T 치료제로서 급성 림프구성 백혈병에 킴리아(Kymriah, tisagenlecleucel-T)와, B세포 림프종에 예스카다(Yescarta, axicabtagene ciloleucel)도 승인돼 환자의 세포를 직접 재프로그래밍해 암을 죽이는 혁신으로 주목을 받았다.

 더불어 미국에서 유전적 질환에 첫 유전자 치료제로서 RPE65 변이 망막 이상증 치료제 럭스터나(Luxturna, voretigene neparvovec-rzyl)도 허가돼 눈길을 끌었다.    

 또한 최근 FDA 약물평가연구센터(CDER)가 발표한 2017년 CDER 신약 프로그램 보고에 따르면 FDA는 올들어 지난 11월 30일까지 총 43건의 신약(NME) 승인 신청을 받았고 40개의 신약 허가를 냈다.

 그 중 신약승인신청(NDA)을 통한 허가가 28건, (생물의약품승인신청)BLA 허가가 12건이었고 올해의 NME 승인율은 82%로 집계됐으며 올해 승인된 신약의 88%는 한 번의 심사로 통과된 것으로 나타났다.

 아울러 동기간 승인된 신약 중 70%가 우선 심사를 받았고 신속 심사를 받은 것도 45%(18개)로 기록적이었다.

 또 승인받은 신약 중 30% 이상이 신계열이었고 혁신 치료제 지정을 받은 것도 43%(17개)나 됐으며 43%(17개)는 희귀약이이었다.

 전체적으로 동기간 승인을 받은 신약 2/3 이상이 신속 개발 또는 심사 프로그램을 통해 허가를 받았고 승인 신약 중 78%가 세계에서 처음으로 미국에서 승인을 얻었다.

2017년 美 FDA 신약 승인

순서

제품명

허가 적응증

순서

제품명

허가 적응증

1

Trulance

만성특발성변비

24

Tremfya

판상 건선

2

Parsabiv

속발성 부갑상선 기능항진증

25

Nerlynx

유방암 재발 감소

3

Emflaza

듀시엔형 근이영양증

26

Vosevi

C형간염

4

Siliq

판상 건선

27

Idhifa

급성 골수성 백혈병

5

Xermelo

카르시노이드 증후군 설사

28

Mavyret

C형 간염

6

Kisqali

유방암

29

Besponsa

급성 림프구성 백혈병

7

Xadago

파킨슨병

30

Vabomere

요로감염

8

Bavencio

전이성 메르켈 세포 암종

31

benznidazole

샤가스병

9

Symproic

아편유사제-유도 변비

32

Aliqopa

재발 소포 림프종

10

Zejula

난소암

33

Solosec

세균질증

11

Dupixent

아토피 피부염

34

Verzenio

유방암

12

Ocrevus

다발경화증

35

Calquence

외투세포림프종

13

Austedo

헌팅턴 무도병

36

Vyzulta

녹내장

14

Ingrezza

지연성 이상운동증

37

Prevymis

줄기세포 이식 감염예방

15

Brineura

바텐병

38

Fasenra

중증 천식

16

Alunbrig

폐암

39

Mepsevii

점액다당류증 VII

17

Rydapt

급성 골수성 백혈병

40

Hemlibra

혈우병 A

18

Tymlos

골다공증

41

Ozempic

2형 당뇨

19

Imfinzi

방광암

42

Xepi

농가진

20

Radicava

근위축측삭경화증

43

Rhopressa

녹내장

21

Kevzara

류마티스 관절염

44

Macrilen

성장 호르몬 결핍 진단

22

Baxdela

박테리아 피부감염

45

Steglatro

2형 당뇨

23

Bevyxxa

정맥 혈전색전증 예방

46

Giapreza

저혈압

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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