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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 올해 미국 FDA는 작년에 비해 2배의 신약을 승인하며 지난 2015년 45개 허가 기록을 뛰어넘는 신약 풍년을 거두었다.

일간보사가 지난 21일(미국 기준)까지 FDA에서 허가된 신약을 집계한 결과 총 46개가 허가된 것으로 파악됐다. 이는 지난해의 총 22개 승인에 비하면 급등한 수준.

이와 함께 올해는 처음으로 CAR-T 치료제로서 급성 림프구성 백혈병에 킴리아(Kymriah, tisagenlecleucel-T)와, B세포 림프종에 예스카다(Yescarta, axicabtagene ciloleucel)도 승인돼 환자의 세포를 직접 재프로그래밍해 암을 죽이는 혁신으로 주목을 받았다.

더불어 미국에서 유전적 질환에 첫 유전자 치료제로서 RPE65 변이 망막 이상증 치료제 럭스터나(Luxturna, voretigene neparvovec-rzyl)도 허가돼 눈길을 끌었다.

또한 최근 FDA 약물평가연구센터(CDER)가 발표한 2017년 CDER 신약 프로그램 보고에 따르면 FDA는 올들어 지난 11월 30일까지 총 43건의 신약(NME) 승인 신청을 받았고 40개의 신약 허가를 냈다.

그 중 신약승인신청(NDA)을 통한 허가가 28건, (생물의약품승인신청)BLA 허가가 12건이었고 올해의 NME 승인율은 82%로 집계됐으며 올해 승인된 신약의 88%는 한 번의 심사로 통과된 것으로 나타났다.

아울러 동기간 승인된 신약 중 70%가 우선 심사를 받았고 신속 심사를 받은 것도 45%(18개)로 기록적이었다.

또 승인받은 신약 중 30% 이상이 신계열이었고 혁신 치료제 지정을 받은 것도 43%(17개)나 됐으며 43%(17개)는 희귀약이이었다.

전체적으로 동기간 승인을 받은 신약 2/3 이상이 신속 개발 또는 심사 프로그램을 통해 허가를 받았고 승인 신약 중 78%가 세계에서 처음으로 미국에서 승인을 얻었다.

2017년 美 FDA 신약 승인