식약처, 자주묻는 질문 골라 응답집 발간-변화된 제도에 적절히 대응
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] '약사법제50조의2제2항의 ‘품목허가 또는 변경허가를 받은 날 또는 특허권의 설정등록이 있은 날부터 30일의 날짜 계산 시 초일을 포함하나요?'
"민법 제157조에 따라 초일은 포함하지 않습니다. 예를 들어 품목허가를 받은 날 또는 특허권의 설정등록이 있은 날이 ’17.4.24.(월)인 경우, 특허목록 등재 신청은 ’17.5.24.(수)까지 신청해야 합니다. 토요일 및 공휴일은 등재신청 기간에 산입합니다."
'의약품 특허권 등재를 신청하는 자가 해당 특허의 특허권자일 경우, 특허권자의 동의서를 제출해야 하나요?'
"등재 신청자와 특허권자가 동일한 자인 경우 동의서를 제출하지 않아도 됩니다."
'등재신청 특허청구항과 의약품 허가사항의 직접 관련성을 설명하기 위해 품목허가 신청 시 제출된 자료 외의 자료를 사용할 수 있나요?'
"의약품특허권 등재는 품목허가 신청시 제출된 자료를 사용하여 검토합니다. 다만 제조 및 품질관리기준(GMP)에 따라 작성된 배치기록, 품질성적서(COA) 등 객관성과 신뢰성이 확보된 자료인 경우 입증자료로써 사용할 수 있습니다."
식품의약품안전처(처장 류영진)가 의약품 허가시 연계되는 특허사항과 관련, 자주하는 질문과 답변을 담은 안내서를 발간했다.
의약품 허가·특허연계란 의약품 특허권 보호를 위해 오리지널 의약품의 특허존속기간 중 후발업체가 오리지널 의약품의 허가자료를 근거로 제네릭 의약품 허가를 신청한 경우 그 사실을 특허권자에게 통지토록 하고 통지를 받은 특허권자가 특허소송을 제기하면 일정기간 제네릭 의약품이 판매되지 않도록 하는 제도를 말한다.
이번 ‘의약품 허가·특허연계제도 질의‧응답집’은 의약품 특허권 등재부터 품목허가 신청 사실 통지, 판매금지, 우선판매품목허가, 합의사항 보고에 이르기까지 의약품 허가‧특허연계제도 전반에 대해 알기 쉽게 설명해 국내 제약사 등이 제도를 이해하는데 도움을 주기 위해 마련했다.
응답집에는 ▲의약품 특허권 신청 요건 및 기간 ▲신청절차·방법 ▲제출자료 ▲작성예시 등이며, 민원인의 궁금증을 한 곳에서 해소할 수 있도록 질의‧응답별로 관련되는 규정도 포함했다
식약처는 이번 응답집이 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니며 올 12월 1일 현재의 과학적ㆍ기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 작성됐으므로 이후 최신 개정 법규 내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있다고 밝혔다.
이호동 식약처 의약품허가특허관리과장은 "이번 질의응답집을 통해 국내 제약사 등 관련 분야 종사자가 의약품 허가특허 관련 민원 신청 자료를 작성하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 변화되는 제도에 적절히 대응할 수 있도록 지원해 나가겠다"고 말했다.