식약처, 선형 가돌리늄 3개 성분 EC 시판 중지따라-해당성분 투여시 신중 당부
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 가도디아마이드·가도펜테틴산·가도베르세타미드 등 선형 가돌리늄 조영제 3개 성분을 함유한 의약품 사용시 주의보가 내려졌다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 뇌신경·척추 등 자기공명영상(MRI) 검사에 사용되는 선형 가돌리늄 조영제에 대해 유럽 집행위원회(EC)가 해당성분이 뇌에 잔류할 수 있어 시판허가를 중지한다고 발표(11.23)함에 따라 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 이런 내용의 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.
가돌리늄 조영제는 MRI 인체 스캔시 영상품질을 향상시키기 위한 조영증강인자로 구조에 따라 선형(linear agent)과 거대고리형(macroyclic agent)으로 나뉘어진다.
EC는 선형 가돌리늄 조영제 정맥 주입 이후 가돌리늄 뇌 축적에 대한 유익성·위해성을 검토한 결과, 소량의 가돌리늄이 인체에 유해하다는 증거는 현재 없으나 예방적 조치로써 선형 가돌리늄 조영제 3개 성분을 함유한 의약품에 대해 시판허가 중지를 결정했다.
미국 식품의약품안전청(FDA)은 지난 5월 선형 가돌리늄 조영제의 위해 평가결과, 뇌 잔류에 따른 유해 효과가 확인되지 않아 해당 성분을 계속 사용할 수 있도록 했으며, 일본 후생노동성(MHLW)도 11월 해당 성분을 계속 사용하고 뇌 잔류에 대한 내용을 사용상의 주의사항에 추가했다.
식약처는 해당 성분에 대한 유럽, 미국 등 국내·외 조치현황 검토 및 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 필요한 안전조치를 취할 계획이라고 밝혔다.
이와 함께 국내 병원에서 해당 성분을 환자에게 투여 시 이번 안전 정보를 참고해 줄 것을 당부했다.
현재 국내에는 뇌신경 등 MRI에 사용할 수 있도록 허가된 정맥 주입용 선형 가돌리늄 조영제 성분은 가도디아마이드(3품목), 가도펜테틴산(8품목), 가도베르세타미드(2품목), 가도베네이트(2품목)가 있다.
선형 가돌리늄(가도디아마이드·가도펜테틴산·가도베르세타미드·가도베네이트) 조영제 생산실적은 지난해 34.2억원이다.
유럽의 경우 가도베네이트는 간 스캔 용도로만 사용하고 있어 허가중지 성분에서 제외하고 있다.