식약처, 내년부터 적용-만성골수성백혈병 치료제 이매티닙 등 117개 성분
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품 부작용 피해구제급여 지급에서 제외되는 의약품 목록이 공고됐다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 부작용 피해구제급여 지급이 제외되는 만성골수성백혈병 치료제 이매티닙 등 117개 성분을 ‘의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품’으로 공고했다고 밝혔다.
이번 지정 기준은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제82조제2항에 따른 중대한 약물이상반응이 허가 전 임상시험에서 10% 이상 보고됐거나 이와 같은 정도의 부작용을 유발하는 의약품이다.
이번 공고는 2018년 1월 의약품 부작용 피해구제 사업부터 적용되며, 피해구제급여 지급 목록의 신속한 현행화를 통해 피해구제 제도의 투명성과 효율성을 높이기 위해 시행됐다.
117개 성분은 대한의사협회, 한국제약바이오협회 등 관련 단체로부터 의견을 제출받아 한국의약품안전관리원의 전문 검토를 거쳐 식약처 산하 ‘의약품 부작용 심의위원회’에서 최종 확정됐다.
의약품 부작용 피해구제급여 지급이 제외되는 의약품은 ▲항암제 104개 성분 ▲장기‧골수 이식에 따른 거부반응 예방 의약품 9개 성분 ▲면역장애환자 등의 거대세포바이러스 감염 등 치료제 6개 성분이다.
지금까지 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상인 99개 성분 중 4개 성분 삭제됐으며 22개 성분은 관련 단체가 제출한 의견을 반영해 추가했다.
삭제된 4개 성분은 카무스틴, 플루타미드, 헤마토포르피린유도체, 인터페론 베타 등이다.
식약처는 앞으로도 지속적으로 제도를 정비해 의약품 부작용 피해구제 제도가 공정하고 투명하게 운영되는 사회안전망으로서 굳건히 자리매김할 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다.
식약처는 공고 목록 추가나 삭제 의견이 있는 경우 한국의약품안전관리원으로 근거자료를 첨부해 의견을 제출하면 타당성 여부를 검토해 주기적으로 공고 목록을 업데이트 할 예정이다.
<암의 치료에 사용하는 성분>
| 연번 | 성분명 |
| 1 | 게피티닙(Gefitinib) |
| 2 | 고세렐린(Goserelin) |
| 3 | 닐로티닙(Nilotinib) |
| 4 | 다사티닙(Dasatinib) |
| 5 | 다우노루비신(Daunorubicin) |
| 6 | 다카바진(Dacarbazine) |
| 7 | 데시타빈(Decitabine) |
| 8 | 도세탁셀(Docetaxel) |
| 9 | 독소루비신(Doxorubicin) |
| 10 | 독시플루리딘(Doxifluridine) |
| 11 | 라파티닙(Lapatinib) |
| 12 | 레고라페닙(Regorafenib) |
| 13 | 류프로렐린(Leuprorelin) |
| 14 | 리툭시맙(Rituximab) |
| 15 | 메르캅토푸린(6-Methylmercaptopurine) |
| 16 | 메토트렉세이트(Methotrexate) |
| 17 | 멜팔란(Melphalan) |
| 18 | 미토마이신씨(Mitomycin C) |
| 19 | 미토테인(Mitotane) |
| 20 | 미톡산트론(Mitoxantrone) |
| 21 | 베바시주맙(Bevacizumab) |
| 22 | 벤다무스틴(Bendamustine) |
| 23 | 벨로테칸(Belotecan) |
| 24 | 보르테조밉(Bortezomib) |
| 25 | 브렌툭시맙베도틴(Brentuximab Vedotin) |
| 26 | 블레오마이신(Bleomycin) |
| 27 | 비노렐빈(Vinorelbine) |
| 28 | 비칼루타마이드(Bicalutamide) |
| 29 | 빈블라스틴(Vinblastine) |
| 30 | 빈크리스틴(Vincristine) |
| 31 | 삼산화비소(Arsenic Trioxide) |
| 32 | 세툭시맙(Cetuximab) |
| 33 | 소라페닙(Sorafenib) |
| 34 | 수니티닙(Sunitinib) |
| 35 | 시스플라틴(Cisplatin) |
| 36 | 시클로포스파미드(Cyclophosphamide) |
| 37 | 시타라빈(Cytarabine) |
| 38 | 아자시티딘(Azacitidine) |
| 39 | 아파티닙(Afatinib) |
| 40 | 에노시타빈(Enocitabine) |
| 41 | 에리불린(Eribulin) |
| 42 | 에베로리무스(Everolimus) |
| 43 | 에스트라머스틴(Estramustine) |
| 44 | 에토포시드(Etoposide) |
| 45 | 에피루비신(Epirubicin) |
| 46 | 엑시티닙(Axitinib) |
| 47 | 엘로티닙(Erlotinib) |
| 48 | 엘아스파라기나제(L-Asparaginase) |
| 49 | 오파투무맙(Ofatumumab) |
| 50 | 옥살리플라틴(Oxaliplatin) |
| 51 | 이다루비신(Idarubicin) |
| 52 | 이리노테칸(Irinotecan) |
| 53 | 이매티닙(Imatinib) |
| 54 | 이브리투모맙튜세탄(Ibritumomab Tiuxetan) |
| 55 | 이포스파마이드(Ifosfamide) |
| 56 | 인터페론 감마(Interferon Gamma) |
| 57 | 인터페론 알파(Interferon Alfa) |
| 58 | 젬시타빈(Gemcitabine) |
| 59 | 치오테파(Triethylenethiophosphoramide) |
| 60 | 카바지탁셀(Cabazitaxel) |
| 61 | 카보플라틴(Carboplatin) |
| 62 | 카페시타빈(Capecitabine) |
| 63 | 크리조티닙(Crizotinib) |
| 64 | 클라드리빈(Cladribine) |
| 65 | 클로파라빈(Clofarabine) |
| 66 | 테가푸르(Tegafur), 기메라실(gimeracil), 오테라실칼륨(oteracil potassum) 복합제 |
| 67 | 테모졸로미드(Temozolomide) |
| 68 | 토포테칸(Topotecan) |
| 69 | 트라벡테딘(Trabectedin) |
| 70 | 트라스투주맙(Trastuzumab) |
| 71 | 트라스투주맙엠탄신(Trastuzumab Emtansine) |
| 72 | 트레티노인(Tretinoin) |
| 73 | 파조파닙(Pazopanib) |
| 74 | 파클리탁셀(Paclitaxel) |
| 75 | 퍼투주맙(Pertuzumab) |
| 76 | 페메트렉시드(Pemetrexed) |
| 77 | 펜도스타틴(Pentostatin) |
| 78 | 포르피머나트륨(Porfimer) |
| 79 | 플루다라빈(Fludarabine) |
| 80 | 플루오로우라실(Fluorouracil) |
| 81 | 피라루비신(Pirarubicin) |
| 82 | 헵타플라틴(Heptaplatin) |
| 83 | 템시롤리무스(Temsirolimus) |
| 84 | 팔보시클립(Palbociclib) |
| 85 | 엘로투주맙(Elotuzumab) |
| 86 | 이필리무맙(Ipilimumab) |
| 87 | 렌바티닙메실산염(Lenvatinib mesilate) |
| 88 | 레날리도마이드수화물(Lenalidomide) |
| 89 | 포말리도마이드(Pomalidomide) |
| 90 | 탈리도마이드(Thalidomide) |
| 91 | 포나티닙 염산염 (Ponatinib Hydrochloride) |
| 92 | 부설판(Busulfan) |
| 93 | 클로람부실(Chlorambucil) |
| 94 | 베무라페닙(Vemurafenib) |
| 95 | 비스모데깁(Vismodegib) |
| 96 | 오비누투주맙(Obinutuzumab) |
| 97 | 코비메티닙(Cobimetinib) |
| 98 | 알렉티닙(Alectinib) |
| 99 | 아테졸리주맙(Atezolizumab) |
| 100 | 이브루티닙(Ibrutinib) |
| 101 | 룩소리티닙인산염(Ruxolitinib phosphate) |
| 102 | 파노비노스타트락트산염(Panobinostat lactate) |
| 103 | 트라메티닙디메틸설폭시드(Trametinib dimethylsulfoxide) |
| 104 | 세리티닙(Ceritinib) |
<장기 또는 골수 이식에 따른 거부반응을 예방하기 위해 사용하는 성분>
| 연번 | 성분명 |
| 1 | 미조리빈(Mizoribine) |
| 2 | 미코페놀레이트(Mycophenolate) |
| 3 | 바실릭시맙(Basiliximab) |
| 4 | 사이클로스포린(Cyclosporin) |
| 5 | 시롤리무스(Sirolimus) |
| 6 | 아자티오프린(Azathioprine) |
| 7 | 에베로리무스(Everolimus) |
| 8 | 타크로리무스(Tacrolimus) |
| 9 | 토끼 유래 항-사람 흉선 면역글로불린(Anti-human thymocyte Globulin, Rabbit) |