복지위 홍형선 전문위원, “혁신적 제약기업 연구기관까지 범위 확대 제정취지 부합”
[의학신문·일간보사=황병우 기자] 혁신형 제약기업의 범위를 연구개발기관까지 확대하고 인증마크 제정의 법률적 근거 마련과 처벌 규정을 강화해야 된다는 검토의견이 제시됐다.
국회 보건복지위원회 전문위원실 홍형선 전문위원은 최근 검토보고서를 통해 최근 남인순의원이 대표 발의한 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정볍률안’에 대해 의견을 밝혔다 .
개정안은 제약기업의 범위에 신약 연구개발을 전문적으로 수행하기 위한 연구기관이나 연구개발 전담부서 등을 설치·운영하는 기업을 추가하고 혁신형 제약기업 인증서·인증마크의 활용과 지위의 승계에 관한 규정 및 임상시험지원센터 설치·운영의 근거를 마련하는 내용을 담고 있다.
홍형선 전문위원은 △제약기업 범위 확대 △혁신형 제약기업 인증마크 제정 및 사용 △혁신형 제약기업 인증의 승계 △혁신형 제약기업에 대한 약가 우대 근거 마련 △임상시험지원센터의 설치·운영 등 총 5가지로 나눠 검토의견을 밝혔다.
◆ 제약기업의 범위확대 ‧ 혁신형 제약기업 인증마크 제정 및 사용
홍 전문위원은 제약기업의 범위 확대에 대해 “현행법상 제약기업은 국내에서 제약사업과 관련된 경제활동을 하는 기업 중 ‘혁신형 제약기업’을 인증해 각종 우대 정책을 실시하고 있다”며 “하지만 연구개발만을 전문으로 수행하고 의약품 제조‧수입 허가 등을 받지 않는 기업은 현행법상 제약기업에 해당하지 않아 혁신형 제약기업으로 인증 받지 못하는 경우가 발생한다”고 지적했다.
전문 위원은 이어 “동 법의 주요한 취지를 감안한다면 의약품 제조‧수입 허가 등을 받지 않았더라도 연구개발을 전문으로 수행하는 부설연구기관 또는 전담부서 등을 설치‧운영하고 있는 기업도 제약기업의 범위에 추가하는 것은 법의 제정취지에 부합하는 입법조치로 평가될 수 있다”고 설명했다.
또한 전문위원은 "인증마크 제정 및 사용의 경우 개정안이 현재 운영되고 있는 혁신형 제약기업에 대한 인증서 및 인증마크에 관한 사항을 법률에 명시하고 이를 부정하게 사용했을 경우에는 과태료를 부과할 수 있도록 하려는 것"이라며 "혁신형 제약기업에 대한 신뢰보호와 인증사칭을 예방할 수 있다는 점에서 필요한 조치"라는 의견을 전했다.
다만, 전문위원은 혁신형 제약기업에 대한 국가의 우대조치와 대외신인도 제고 효과 등을 감안할 때 개정안의 과태료 대신 벌금 또는 징역과 같은 형벌로 수정이 필요하다고 말했다.
◆인증의 승계 · 약가 우대 근거 마련 · 임상시험지원센터 설치 및 운영
전문위원은 혁신형 제약기업 인증의 승계에 대해 “혁신형 제약기업의 양도‧합병 등 사업 변동이 발생할 경우 지위의 승계에 관한 기준과 절차를 법률에 규정함으로써 기업의 예측가능성을 보장한다는 측면에서 개정안의 필요성은 인정된다”며 “개정안은 혁신형 제약기업의 지위 승계 시 위원회의 심의를 거치지않고 그 지위를 인정할 수 있는 예외로 ‘혁신형 제약기업의 인증 목적의 달성이 가능한 경우로서 대통령령으로 정하는 경우에 해당하는 제약기업’을 두고 있는데 이는 예외기준을 대통령령으로 포괄적으로 위임하고 있기 때문에 이에 대한 시정이 필요하다”고 언급했다.
아울러 전문위원은 약가 우대정책이 혁신형 제약기업에 대해 추진해오던 정책을 법률상 일반원칙으로 명확히 규정하려는 것으로 필요한 입법조치라는 것과 임상시험지원센터 또는 이에 준하는 기관을 이 법의 특수법인(공공기관)으로 설치해 관리·감독체계를 구축하고 경영의 투명성과 공정성이 담보되도록 하는 것이 타당할 것이라는 검토내용을 밝혔다.
이와 관련해 복지부는 “이번 법의 취지는 의약품 연구개발을 활성화해 우리나라 제약산업의 발전을 도모하는 데 있으므로 제약기업의 범위를 확대할 필요가 있다”며 “또한 인증마크 제정 및 부정사용에 대한 제재 근거를 마련해 인증마크 활용도를 제고하고 혁신형 제약기업에 대한 홍보효과, 인식개선 등 긍정적 효과를 기대할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
이밖에도 복지부는 △혁신형 제약기업의 기업 변동 시 인증 승계 절차에 관한 명확한 근거 마련 △혁신형 제약기업에 대한 주요 지원 혜택 중 하나인 약가 우대 지원사항에 관해 법률에 명시할 필요 △임상지원센터 기관의 법적 설립 근거 부재로 해당 조항을 신설 필요 등의 개정안에 대한 긍정적인 의견을 내놨다.