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식약처 공무원 오송재단 파견 근무 '성과'신약 등 신속 인·허가 지원-의료제품 인허가 상담...오송재단, 건보급여 적정성 지원 검토

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 신약 등 의료제품을 개발하는 과정에 필수적인 인허가를 신속히 처리할 목적으로 식약처 공무원의 오송재단 파견제가 상당한 성과를 거두고 있는 것으로 나타났다.

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경, 오송재단)은, 2015년 11월부터 의료제품에 대한 인허가 지원 업무를 위해 식품의약품안전처(식약처)로부터 의약품 및 의료기기 허가 심사 공무원을 파견 받아 재단 내에 상주하며 운영지원을 하고 있다.

오송재단은 파견 2년여를 맞아 안정적인 업무 정착을 이뤄내고 관련 기업에 대한 인허가 관련 지원 업무 및 지식재산권과 기술이전 관리체계 구축 등 성과가 탁월하다고 자체 평가했다.

오송재단은 4개의 핵심지원센터(신약개발지원센터, 첨담의료기기개발지원센터, 실험동물센터, 바이오의약생산센터)를 통해 우리나라의 보건의료산업을 지원 하기 위해 국가가 설립한 국책기관이다.

벤처기업이나 중소기업, 강소기업 등이 좋은 아이디어가 있어도 이를 제품화하지 못하는 '죽음의 계곡(Death Valley)'을 넘어 사업화와 산업화로 이끌어 나가기 위해 설립됐다.

재단의 도움으로 제품화 한다 하더라도 식약처의 인·허가를 받는 것은 또 다른 어려운 과정이다.

오송재단은 이를 현장에서 해결해주기 위해, 재단 내에 식약처 공무원(2명) 파견 받아 연구개발부터 제품화에 이르기까지 모든 단계에서 인·허가 관련 규정을 반영해 신속하게 제품화를 완료하고 차질 없이 시장에 진출하기 위해 맞춤형 인·허가와 관련된 Short Cut Process 제도를 추진해 왔다.

식약처의 현장지원 성과를 보면 첨단의료제품의 집중상담을 통한 신속 인·허가 지원(15개 지원대상 선정), 의료제품 인허가 컨설팅 허가 상담 지원 72건, 의료제품 관련 전시회 현장 상담 및 홍보실시(전시회 2회 참가), 현장수요 맞춤형 인허가 교재 발간 및 교육제공(교재 1건, 교육 30건) 등이다.

아울러 국내 전문가 초청 세미나 개최, 지식재산권 및 기술이전 관리 체계 강화를 위한 지침개정 및 행정체계 구축, 재단 보유 특허 홍보 및 현황공개 8건, 특허출원 25건, 특허등록 6건, 기술이전 4건 등 식약처 인·허가와 관련된 기업들의 애로사항과 민원이 해결됐다.

오송재단은 식약처 현장 지원이 성과를 보임에 따라 현재 건강보험심사평가원(심평원)과도 협의해 건강보험급여의 적정성 여부까지도 지원해 줄 예정이다.

선경 이사장은 “식약처의 협조로 현장에서 맞춤형 인·허가 상담을 지원해 줄 수 있어서 사업성과에 큰 기여를 할 수 있었다” 며 “향후에도 오송첨복단지내 연구개발 성과물의 제품화 실적을 창출하고, 재단의 사업화 지원 기능을 대내외에 확고히 알리기 위해서 관련 제도를 적극 지원해 나갈 예정이다” 라고 밝혔다.

이정윤 기자  jylee@bosa.co.kr

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