식약처, 2일 정책포럼-우선판매품목허가 권리범위확인심판 전략 등 소개

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 허가특허연계제도 관련 현안과 이슈를 공유하기 위하여 ‘의약품 허가특허연계 정책포럼’을 2일 성균관대 명륜캠퍼스 600주년기념관(서울시 종로구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

의약품 허가특허연계제도란 의약품 특허권 보호를 위해 의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도로, 2015년 약사법 개정으로 후발의약품 판매금지, 우선판매품목허가 등 제도를본격 시행(‘15.3월～)하고 있다.

이번 포럼은 국내 제약기업의 허가특허연계제도에 대한 이해도를 높이고 적극적이고 능동적인 대응에 필요한 역량 강화를 위해 마련됐으며, 올해 5월에 이어 두 번째이다.

포럼은 ‘우선판매품목허가를 위한 권리범위확인심판 전략’(안소영국제특허법률사무소 안소영 변리사)을 주제로 발표된 후 국내 제약기업과 전문가가 패널로 참여하는 토론과 질의·응답 순으로 진행된다.

우선판매품목허가는 특허심판에서 승소해 제네릭의약품 시판을 앞당긴 최초의 허가신청자에게 해당 의약품을 9개월간 다른 동일의약품에 비해 우선적으로 판매할 수 있도록 허가하는 제도다.

식약처 이호동 의약품허가특허관리과장은 "이번 포럼을 통해 제약업계가 우선판매품목허가의 중요성을 인식하고 특허심판 등에 전략적으로 대응·활용하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의약품 허가특허연계 동향을 공유하고 전략을 논의할 수 있는 자리를 지속적으로 마련할 계획"이라고 밝혔다.

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