Ad5-EBOV, 2014 균주로 2상 임상 근거로 허가
CFDA
중국에서 자체 개발된 에볼라 백신이 다국적 제약사에 앞서 공식 허가를 받았다. 중국 FDA는 중국인민해방군 군사의학과학원(AMMS) 바이오엔지니어링 연구소와 톈진 칸시노 바이올로직스가 공동 개발한 재조합 아데노바이러스 벡터 기반 백신 Ad5-EBOV를 허가했다.
이는 CFDA가 지난 4월 신속심사 제품으로 지정한 뒤 3상 임상시험 없이 승인된 것. 특히 역사적으로 치명적이었던 지난 2014년 서아프리카 에볼라 발발 균주에 기반한 첫 백신으로 주목된다.
이에 비해 현재 GSK와 MSD가 개발 중인 백신은 1976년 에볼라 바이러스의 당단백질을 발현하는 것으로 차이가 있다. 이에 대해 칸시노는 이들 두 바이러스의 종류가 매우 비슷하지만 작은 차이로 실세계에서 더욱 나은 보호 효과를 제공할 수 있을 것이라고 기대했다.
올해 란셋에 발표된 2상 임상시험 결과에 따르면 시에라리온에서 500명을 대상으로 시험했을 때 Ad5-EBOV는 28일 안에 강력한 항체 반응을 일으켰으며 168일째에도 반응이 존재하긴 했지만 상당히 감소된 것으로 나타났다.
이에 대한 관련 논평에서 네덜란드의 전문가 2명은 향후 아프리카 에볼라 발발의 경우에 대량 접종 시 보호의 지속성에 대해 우려를 표현했다. 그러나 칸시노는 피어스파마를 통해 제품은 응급적 사용을 위한 것으로 현재 장기적 효과에 대해 초점을 맞추고 있으며 앞으로 보강 주사의 가능성도 있다고 설명했다.
이와 관련, 미국과 라이베리아 협력으로 이뤄진 최근 2상 임상시험 결과, MSD나 GSK의 백신 또한 1개월째 피크를 이루었고 대부분은 1년째도 항체 반응을 보인 것으로 나타났다.
그렇지만 칸시노의 프로그램은 동결 건조 기술로 장기간 4°C에서 저장이 가능하며 3주까지 37°C에서 안정을 유지할 수 있다. 이에 비해 다국적 제약사의 후보들은 -70°C 아래에서 보관돼야 하며 4°C에선 단 1주 동안만 안정적이다. 따라서 칸시노의 백신이 유통 측면에서 아프리카 지역에서 더욱 적합할 수 있다.