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美 옵디보 간암 확대 승인넥사바 치료받은 간세포 암종 환자에 가속 허가

FDA

 미국에서 옵디보가 간암에 확대 승인을 받았다. FDA는 옵디보를 이전에 넥사바 치료를 받은 간세포 암종 환자에 대해 허가했다.

 이는 CheckMate-040 1/2상 임상시험을 통해 보인 종양 반응률과 반응 지속기간에 따른 가속 허가로서 향후 추가 확인 시험을 통해 임상적 효과를 완전히 검증해야 적응증이 지속될 수 있다.

 임상시험에서 옵디보 치료를 받은 환자는 완전반응 1.3%, 부분 반응 12.3%로 14.3%의 전체 반응률을 얻었으며 반응 지속기간은 최소 3.2개월에서 최대 38.2개월 이상까지 나타났다. 그들 중 91%가 6개월 이상, 55%가 12개월 이상 반응이 지속됐다.

 부작용으로는 환자의 5%에서 면역-매개 간염으로 코르티코스테로이드가 필요했고 49%에서 중증 부작용이 발생했다.

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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