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복합제 치매 치료제 개발시 고려사항 안내식약처, 안유심사 자료 범위 등 제약사‧개발자 관심 많은 15개 항목 담아

복약 편의성이 높은 복합제 치매 치료제 개발시 고려사항이 안내됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 알츠하이머형 치매 치료제로 많이 사용되는 ‘도네페질염산염’과 ‘메만틴염산염’을 주성분으로 하는 복합제 개발 시 고려해야 할 사항 등을 안내하는 ‘알츠하이머형 치매 치료 복합제 개발 관련 질의·응답집’을 발간한다고 21일 밝혔다.

도네페질염산염은 뇌의 기억과 학습의 중추적 역할을 담당하는 아세틸콜린의 분해를 억제하고 메만틴염산염은 뇌신경세포 내 지나친 칼슘 유입 억제를 통해 흥분성 전달 물질인 글루타메이트에 의한 신경세포 독성을 막아준다.

이번 안내서는 복약 편의성이 높은 복합제 치매 치료제를 개발하는 제약사 등에 도움을 주기 위하여 마련됐으며, 제약사‧개발자 등의 관심이 많은 15개 항목에 대해 상세히 안내했다.

안내서는 ▲제형(서방성제제 또는 속방성제제) 특성에 따른 안전성·유효성심사 자료제출 범위 ▲도네페질염산염·메만틴염산염 간 약물 상호작용시험 방법 ▲복합제 대비 개별약물 병용 투여시 생물학적동등성 시험방법 ▲복합제 치료적 확증 임상시험 설계 등을 담았다.

특히 치료적 확증임상시험 설계는 도네페질염산염을 안정적으로 복용하는 환자 중 메만틴염산염의 병용이 추가로 필요한 환자를 대상으로 6개월 이상 기간 동안 인지기능과 일생생활 등에서 전반적 증상 개선을 평가하도록 했다.

안전평가원은 "이번 질의·응답집을 통해 알츠하이머형 치매 치료 복합제를 신속히 개발하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 우수한 치매 치료제가 지속적으로 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

<용어설명> △약물상호작용시험: 약물 병용 투여시 각 성분이 다른 성분에 미치는 약동학적 영향을 평가하는 시험 △치료적확증시험: 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 확증하기 위한 시험. 
 

이정윤 기자  jylee@bosa.co.kr

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