보건의료 대표 뉴스 - 자매지 일간보사
의학신문
상단여백
HOME 정책·행정 식약처
포털전송 :
다음
네이버
헬스조선
제약사, 임상시험 진행단계 제출해야식약처, 임상 실시상황·임상시험 결과 인터넷 등록-환자 접근성 제고

앞으로 의약품 임상시험을 실시하는 제약사나 의료기관은 임상시험 진행단계를 식약처 홈페이지에 등록해야 한다.

식약처는 또한 임상시험 등에 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 임상시험 진행단계를 식약처에 제출‧등록하도록 하는 것을 주요 내용으로 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'개정안도 입법예고했다.

임상시험계획의 승인을 받은 자는 시험대상자 등록현황, 임상시험 실시상황 및 임상시험 결과 등을 인터넷 등 홈페이지에 제출‧등록하도록 한 것이다. 

식약처는 이를 공개해 정보관리의 효율성과 환자의 정보 접근성을 강화한다.

식약처는 이와함께 제약업체 등이 인체용 의약품으로 허가받은 의약품에 대해 동물용 의약품으로 허가 받기 위해 식약처에 제출한 자료를 농림축산식품부 등 관련 부처에 직접 제공해 줄 것을 요청하는 경우 정보를 공유할 수 있도록 해 중복제출에 따른 불편을 해소하기로 했다.

식약처는 앞으로도 안전성이 확보된 우수한 의약품을 국민에게 공급‧유통할 수 있도록 철저한 제조‧유통관리 체계를 마련하는 동시에 국민에게 필요한 정보는 적극적으로 확대 제공하겠다고 밝혔다.

한편 식약처는 동물용의약품 제조업자 등에게 부과된 과징금 등의 원활한 징수를 위해 주민등록번호 등 개인정보 수집‧처리의 법률적 근거 신설을 주요내용으로 하는 '약사법 시행령' 개정안도 입법예고했다.

주요 내용은 ▲과징금의 원활한 징수를 위한 개인정보 수집‧처리 규정 신설 ▲제약, 약품 등의 명칭 사용 시 과태료 부과 기준 신설 등이다.

즉 동물용의약품 제조업자 등에게 부과된 과징금 등의 징수에 필요한 주민등록번호 등 민감정보를 수집‧처리할 수 있는 법률적 근거를 마련했다.

또 의약품‧의약외품 제조업자나 판매업자가 아닌 자가 제약, 약품 등 이와 유사한 명칭을 업체명에 사용하는 경우 과태료(100만원 이하)를 부과한다.

이정윤 기자  jylee@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문, 무단 전재 및 재배포 금지>

이정윤 기자의 다른기사 보기
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
여백
여백
포토뉴스
여백
여백
Back to Top