4월 日서 승인신청한 바이오시밀러 제조·판매금지 요구

일본 쥬가이제약은 항암제 '허셉틴'의 바이오시밀러 판매를 신청한 닛폰카야쿠에 대해 도쿄지방법원에 소송을 제기했다고 발표했다.

쥬가이는 닛폰카야쿠에 대해 유방암 관련 용도특허를 침해했다며 제네릭약의 제조 및 판매금지를 요구하고 나섰다. 아울러 소송기간 중 제조판매 등을 금지하는 가처분신청도 냈다.

대상특허는 제휴관계에 있는 스위르 로슈의 자회사가 보유하고 있다. 허셉틴 등 바이오의약품은 화학합성으로 만드는 약물보다 특허가 복잡해서 바이오시밀러 출시가 어려운 것으로 알려져 있다.

닛폰카야쿠는 우리나라 셀트리온과 공동으로 허셉틴 바이오시밀러를 개발하고 있으며 지난 4월 일본에서 승인을 신청하고 내년 중 판매할 수 있을 것으로 예상해 왔다.

바이오의약품은 고가의 약물이 많아 바이오시밀러 보급이 요구되고 있다. 단 구조가 복잡하기 때문에 특허범위를 판단하기 어려워 제네릭약 출시가 쉽지 않다.

저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지