원료 스크리닝부터 시판 후 투여 장기추적조사 전주기 안전관리 체계 구축
기존 치료법 대비 높은 가능성 보이는 제품 등 허가심사 신속처리 대상 지정
최근 첨단바이오의약품의 개발이 증가하고 있는 가운데 품질과 안전성 및 유효성을 확보하고 제품화를 촉진해 국민보건 향상 기여를 목표로 하는 법안이 추진된다.
국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 지난 28일 '첨단바이오의약품법안'을 대표발의했다.
이번 법안은 첨단바이오의약품의 원료인 세포․조직 채취시 공여자에 대한 스크리닝부터 시판 후 투여환자에 대한 장기추적조사까지 전주기에 대한 안전관리 체계를 구축하고, 첨단기술을 적용한 제품의 개발에 예측 가능성 제고를 위한 품목분류와 규제안내 및 로드맵 제시 절차와 규제 수립계획 등을 마련하도록 하며 기존 치료법에 비해 높은 가능성을 보이는 제품 등을 허가심사의 신속처리 대상으로 지정하여 처리하는 절차 등을 규율하는 법률이다.
첨단바이오의약품은 살아있는 세포나 조직을 이용해 제조되고 세계적으로 사용례가 적으며, 환자 맞춤형으로 소량 생산되는 등의 이유로 허가 및 안전관리에 있어서 종전의 합성의약품과는 다른 다양한 고려사항이 필요하기 때문에 첨단바이오의약품의 특성을 반영하고 과학기술의 발전 속도에 유연하게 대응할 수 있도록 별도의 관리체계를 구축할 필요가 있었다.
특히 첨단기술 또는 융합기술이 적용된 제제의 경우는 물품의 경계가 모호하고 적용 규제의 미비로 연구개발에 어려움을 겪고 있어, 첨단 융복합제제에 대한 품목분류 및 적용규제 안내, 규제가 미비한 경우 로드맵 제시 등 ‘그레이존’ 해소에 대한 요구가 높은 상황이었다.
그러나 현재 약사법은 전통적인 합성의약품 위주의 관리체계로 구성되어 첨단바이오의약품 특성을 반영하는데 한계가 있어 약사법에서 분리하여 별도의 법률을 제정하게 됐다는 설명이다. 첨단바이오의약품의 특성을 반영할 필요가 있는 사항은 내용을 기술하되, 의약품 관리체계와 공통적인 사항은 약사법을 준용해 반영했다.
정춘숙 의원은 “제약 선진국이 세계 시장을 선점하고 있는 합성의약품 분야와는 달리 산업 발전의 초기 단계인 첨단바이오의약품은 주도권 확보를 위한 각 국의 경쟁이 치열한 분야”라며 “허가 및 안전관리에 대한 규제 수준을 높이고 체계적인 제품화지원과 인프라 확충을 통해 우리나라 첨단바이오의약품이 국제 시장을 선도하고, 국가 경제를 견인할 성장 동력으로 자리 잡도록 해야 할 필요가 있다”고 말했다.
이어 “첨단바이오의약품의 품질과 안전성․유효성을 확보하고 제품화를 촉진하여 국민보건이 향상되는 것을 목적으로 하고 있다. 이는 문재인 정부의 국정과제 이행계획에 포함되어 있기도 하다”며 “국민보건 향상과 고부가가치창출 미래형 신산업 발굴을 위해 법안이 하루빨리 통과되기를 기대한다”고 강조했다.
한편 이번에 정춘숙 의원이 대표발의한 ‘첨단바이오의약품법안’은 윤소하·정성호·송옥주·박주민·김상희·양승조·소병훈·김병욱·김정우·인재근 의원이 공동발의했다.